Rotarix

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

Vakcīnas

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Aktīvās imunizācijas zīdaiņu vecumā no 6 līdz 24 nedēļām gastroenterīts sakarā ar rotavīrusu infekciju profilaksei ir indicēts Rotarix. Izmantot Rotarix pamatā jābūt oficiālais ieteikums.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                59
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
60
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROTARIX, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
rotavīrusa vakcīna, dzīvā
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
3.
Kā lietot Rotarix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rotarix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROTARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka
rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu
bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta
gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
KĀ ROTARIX DARBOJAS
Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis
zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi
viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas
personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu
ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem
bērniem rodas ļoti smaga vemšana,
caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ
nepieciešama hospitalizāciju.
Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt
antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs
antivielas pasargā no saslimšanas, ko
izraisa šo tipu rotavīrusi.
Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rotarix pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai
Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)* (Human
rotavirus RIX4414 strain (live,
attenuated)*
ne mazāk par 10
6.0
CCID
50
*producēts Vero šūnās
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šī vakcīna satur 13,5 mg sorbīta, 9 mg saharozes, 10 mikrogramus
glikozes un 0,15 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas
lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo
slāni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai
imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta
gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt,
sākot no 6 nedēļu vecuma.
Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas
kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu
vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem
zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz
27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai
atvemšana, un šādos gadījumos netika
dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis
atklepo vai atvemj vakcīnas devas
lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu
aizvietojošu devu.
Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ietei
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts rotavirus vaccine, live

Rotarix cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts rotavirus vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix