Rotarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BH01

INN (Jina la Kimataifa):

rotavirus vaccine, live

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Immunization; Rotavirus Infections

Matibabu dalili:

Aktīvās imunizācijas zīdaiņu vecumā no 6 līdz 24 nedēļām gastroenterīts sakarā ar rotavīrusu infekciju profilaksei ir indicēts Rotarix. Izmantot Rotarix pamatā jābūt oficiālais ieteikums.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2006-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                59
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
60
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROTARIX, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
rotavīrusa vakcīna, dzīvā
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
3.
Kā lietot Rotarix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rotarix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROTARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka
rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu
bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta
gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
KĀ ROTARIX DARBOJAS
Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis
zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi
viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas
personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu
ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem
bērniem rodas ļoti smaga vemšana,
caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ
nepieciešama hospitalizāciju.
Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt
antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs
antivielas pasargā no saslimšanas, ko
izraisa šo tipu rotavīrusi.
Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rotarix pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai
Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)* (Human
rotavirus RIX4414 strain (live,
attenuated)*
ne mazāk par 10
6.0
CCID
50
*producēts Vero šūnās
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šī vakcīna satur 13,5 mg sorbīta, 9 mg saharozes, 10 mikrogramus
glikozes un 0,15 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas
lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo
slāni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai
imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta
gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt,
sākot no 6 nedēļu vecuma.
Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas
kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu
vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem
zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz
27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai
atvemšana, un šādos gadījumos netika
dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis
atklepo vai atvemj vakcīnas devas
lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu
aizvietojošu devu.
Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ietei
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

ATC kanuni J07BH01

J07BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rotarix cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts rotavirus vaccine, live

Rotarix cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts rotavirus vaccine, live

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rotarix