Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeno hidrochloridas
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Osteoporozė, po menopauzės
Raloksifenas skiriamas osteoporozės gydymui ir prevencijai moterims po menopauzės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant pasirinkimas raloxifene arba kitais vaistais, įskaitant estrogenai, individualaus po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą.
Revision: 10
Įgaliotas
2010-04-29
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RALOXIFENE TEVA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS raloksifeno hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Raloxifene Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva 3. Kaip vartoti Raloxifene Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Raloxifene Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RALOXIFENE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Raloxifene Teva vartojamas po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai. Raloxifene Teva mažina stuburo slankstelių lūžių riziką moterims, kurioms yra osteoporozė po menopauzės. Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką. Kaip veikia Raloxifene Teva Raloxifene Teva priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno kiekis. Raloxifene Teva imituoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės. Osteoporozė – tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs. Ši liga yra ypač dažna moterims po menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RALOXIFENE TEVA RALOX Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos ovalo formos tabletės su įspaudu „60“ vienoje tabletės pusėje ir įspaudu „N“ kitoje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Raloksifenas skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu. Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių. Parenkant individualų gydymą raloksifenu ar kitais vaistiniais preparatais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Atsižvelgiant į ligos patogenezę, raloksifenu gydytis reikia ilgai. Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių dietoje šių medžiagų trūksta. _Senyviems pacientams _ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifenu reikia gydyti atsargiai. _Pacientams, kurių kepenų funkciją sutrikusi _ Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). _Vaikų populiacija _ Raloxifene Teva negalima vartoti vaikams, nepriklausomai nuo jų amžiaus grupės. Raloxifene Teva nėra skirtas vaikų populiacijai. 3 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę g Lestu allt skjalið