Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptics,
Flogaveiki
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-03-26
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ONTOZRY 12,5 MG TÖFLUR ONTOZRY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ONTOZRY 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ONTOZRY 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ONTOZRY 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ONTOZRY 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cenobamat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ontozry og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ontozry 3. Hvernig nota á Ontozry 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ontozry 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONTOZRY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ontozry inniheldur virka efnið cenobamat. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki, en fólk með flogaveiki fær flog vegna óeðlilegrar virkni í heilanum. Ontozry er notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum með flogaveiki sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með a.m.k. tveimur flogaveikilyfjum við flogaveiki með staðbundnum flogum, með eða án alfloga. Staðbundin flog stafa af óeðlilegri virk Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ontozry 12,5 mg töflur Ontozry 25 mg filmuhúðaðar töflur Ontozry 50 mg filmuhúðaðar töflur Ontozry 100 mg filmuhúðaðar töflur Ontozry 150 mg filmuhúðaðar töflur Ontozry 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ontozry 12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 12,5 mg af cenobamati. Ontozry 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af cenobamati. Ontozry 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af cenobamati. Ontozry 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af cenobamati. Ontozry 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af cenobamati. Ontozry 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af cenobamati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 12,5 mg tafla inniheldur 39,7 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 79,3 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 158,77 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108,77 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 163 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 217,4 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ontozry 12,5 mg tafla 3 Tafla Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmuhúðuð tafla Filmuhúðuð tafla Ontozry 12,5 mg tafla Óhúðuð, kringlótt, hvít eða beinhvít tafla með AV áletrað á annarri hliðinni og „12“ á hinni Ontozry 25 mg filmuhúðuð tafla Filmuhúðuð, kringlótt, brún tafla með AV áletrað á annarri hliðinni og Lestu allt skjalið