Ontozry

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cenobamate

Διαθέσιμο από:

Angelini Pharma S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cenobamate

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Flogaveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ONTOZRY 12,5 MG TÖFLUR
ONTOZRY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONTOZRY 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONTOZRY 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONTOZRY 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONTOZRY 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cenobamat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ontozry og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ontozry
3.
Hvernig nota á Ontozry
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ontozry
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONTOZRY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ontozry inniheldur virka efnið cenobamat. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast flogaveikilyf. Þessi lyf
eru notuð til meðferðar við flogaveiki, en fólk með flogaveiki
fær flog vegna óeðlilegrar virkni í
heilanum.
Ontozry er notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum
með flogaveiki sem ekki hefur
náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með a.m.k.
tveimur flogaveikilyfjum við flogaveiki með
staðbundnum flogum, með eða án alfloga. Staðbundin flog stafa af
óeðlilegri virk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ontozry 12,5 mg töflur
Ontozry 25 mg filmuhúðaðar töflur
Ontozry 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ontozry 100 mg filmuhúðaðar töflur
Ontozry 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ontozry 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ontozry 12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 12,5 mg af cenobamati.
Ontozry 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af cenobamati.
Ontozry 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af cenobamati.
Ontozry 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af cenobamati.
Ontozry 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af cenobamati.
Ontozry 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af cenobamati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 12,5 mg tafla inniheldur 39,7 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 79,3 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 158,77 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108,77 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 163 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 217,4 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ontozry 12,5 mg tafla
3
Tafla
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmuhúðuð tafla
Filmuhúðuð tafla
Ontozry 12,5 mg tafla
Óhúðuð, kringlótt, hvít eða beinhvít tafla með AV áletrað
á annarri hliðinni og „12“ á hinni
Ontozry 25 mg filmuhúðuð tafla
Filmuhúðuð, kringlótt, brún tafla með AV áletrað á annarri
hliðinni og �