Nemdatine

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

memantin

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N06DX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

memantine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics, Andra demensmediciner

Lækningarsvæði:

Alzheimers sjukdom

Ábendingar:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2013-04-22

Upplýsingar fylgiseðill

81
B. BIPACKSEDEL
82
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEMDATINE 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad Nemdatine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine
3.
Hur du tar Nemdatine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nemdatine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEMDATINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR NEMDATINE VERKAR
Nemdatine
innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Nemdatine hör till en
läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid
Alzheimers sjukdom beror på en
störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så
kallade NMDAreceptorer (N-metyl-
D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som
är viktiga för inlärning och minnet.
Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas
NMDA-receptorantagonister. Nemdatine verkar på
dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av
nervsignaler och minnet.
VAD NEMDATINE ANVÄNDS FÖR
Nemdatine används för behandling av vuxna patienter med måttlig
till svår Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEMDATINE
ANVÄND INTE NEMDATINE
-
om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller mot något av
övriga
innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använd

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter.
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter.
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter.
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nemdatine 5 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid
motsvarande 4,15 mg memantin.
Nemdatine 10 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Nemdatine 15 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid
motsvarande 12,46 mg memantin.
Nemdatine 20 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid
motsvarande 16,62 mg memantin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Nemdatine 5 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,47 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 10 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,95 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 15 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,42 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 20 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,89 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
3
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 8 mm x 4,5 mm i storlek,
märkta ”M5” på ena sidan.
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter
Vit, kapsel-formad, bikonvex filmdragerad tablett, 9,8 mm x 4,9 mm i
storlek, med brytskåra och
märkt med ”M 10” på samma sida som brytskåran.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 11,4 mm x 6,4 mm, märkta
”M15” på ena sidan.
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter
Mörkrosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 12,6 mm x 7 mm,
märkta”M20” på ena sidan
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers
sjukdom.
4.2
DOSERING OC