Vokanamet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-07-2023
Virkt innihaldsefni:
vokanamet, kvarta stutt og long-term
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
A10BD16
INN (Alþjóðlegt nafn):
canagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Lyf notuð við sykursýki
Lækningarsvæði:
Sykursýki, tegund 2
Ábendingar:
Ekki er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammta af kvarta um einn sjúklinga á hámarks þolað skammta af kvarta ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af vokanamet og sjúklingar eins og að aðskilja tabletsFor rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
kanaglíflózín/metformínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vokanamet
3.
Hvernig nota á Vokanamet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vokanamet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOKANAMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og
metformín. Þetta eru tvö lyf sem
vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka
blóðsykurgildi og geta hjálpað við að fyrirbyggja
hjartasjúkdóm hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð
eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og
lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og
sítagliptín, saxagliptín og linagliptín],
súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða
píóglítazón). Ef til vill færðu nú þegar eitt eða
fleiri þessara lyfja við sykursýki tegund 2. Vokanamet er notað
þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðs
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 50
mg af kanaglíflózíni og 850 mg af
metformínhýdróklóríði.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 50
mg af kanaglíflózíni og 1.000 mg of
metformínhýdróklóríði.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 150
mg af kanaglíflózíni og 850 mg of
metformínhýdróklóríði.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 150
mg af kanaglíflózíni og 1.000 mg of
metformínhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er bleik, hylkislaga, 20 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt
með „CM“ á annarri hliðinni og
„358“ á hinni hliðinni.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er ljós, hylkjalaga, 21 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt
„CM“ á annarri hliðinni og „551“ á
hinni hliðinni.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er ljósgul, hylkjalaga, 21 mm að lengd, filmuhúðuð og
merkt „CM“ á annarri hliðinni og „418“
á hinni hliðinni.
3
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Taflan er fjólublá, hylkjalaga, 22 mm að lengd, filmuhúðuð og
merkt „CM“ á annarri hliðinni og
„611“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem
viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með hámar
Lestu allt skjalið
