Vokanamet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vokanamet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vokanamet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Ekki er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammta af kvarta um einn sjúklinga á hámarks þolað skammta af kvarta ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af vokanamet og sjúklingar eins og að aðskilja tabletsFor rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002656
  • Leyfisdagur:
  • 22-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002656
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

kanaglíflózín/metformínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vokanamet

Hvernig nota á Vokanamet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vokanamet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað

Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín. Þetta eru tvö lyf sem

vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi og geta hjálpað við að fyrirbyggja

hjartasjúkdóm hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.

Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og

lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sítagliptín, saxagliptín og linagliptín],

súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða píóglítazón). Ef til vill færðu nú þegar eitt eða

fleiri þessara lyfja við sykursýki tegund 2. Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á

blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum. Ef þú ert að nota bæði

kanaglíflózín og metformín sem stakar töflur getur Vokanamet komið í stað þeirra í einni töflu.

Mikilvægt er að fylgja áfram leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og

æfingar.

Hvað er sykursýki tegund 2?

Sykursýki tegund 2 er ástand sem verður þegar líkaminn getur ekki framleitt nóg insúlín og það insúlín

sem líkaminn framleiðir starfar ekki eins vel og það ætti að gera. Líkaminn getur einnig framleitt of

mikinn sykur. Þegar það gerist safnast sykur (glúkósi) fyrir í blóði. Þetta getur leitt til alvarlegs

heilsufarsvanda eins og hjartasjúkdóms, nýrnasjúkdóms, blindu og aflimunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Vokanamet

Ekki má nota Vokanamet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú er með lifrarvandamál

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

ef þú ert með alvarlega sýkingu

ef þú hefur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs

niðurgangs eða ef þú hefur kastað oft upp á stuttum tíma.

ef þú færð fordá af völdum sykursýki

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða

öndunarerfiðleika

ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)

ef þú ert með eða hefur nýlega fengið hjartabilun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vokanamet er notað og

meðan á meðferðinni stendur:

varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í

kafla 4).

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet

ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta,

hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu

eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu tafarlaust tala við

lækninn eða fara á næsta sjúkrahús. Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna

sykursýki – mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram

við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.

Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar

áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á

insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag

ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan

blóðþrýsting. Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja

samhliða Vokanamet“.

ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.

mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna

um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku. Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef

þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum. Nokkrar

rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims

(aðallega táar og hluta fótar frá tám að hæl).

hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum,

roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða

almennum lasleika. Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel

lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem

eyðileggur vefinn undir húðinni. Drepmyndandi fellsbólgu verður að meðhöndla tafarlaust.

ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð

eða lykt.

Nýrnastarfsemi

Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á meðferð með Vokanamet stendur verða nýrun rannsökuð

með blóðprófi. Læknirinn mun athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í

hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Skurðaðgerð

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vokanamet meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Vokanamet.

Læknirinn mun ákveða hvort þú þarft einhverja aðra meðferð til að stjórna blóðsykrinum á meðan þú

hættir að taka Vokanamet. Það er mikilvægt að þú fylgir vandlega leiðbeiningum frá lækninum.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.

Börn og unglingar

Vokanamet er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að upplýsingar eru

ekki til um þessa sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Vokanamet

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vokanamet fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Vokanamet.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á

verkun þessa lyfs. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða

læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vokanamet. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna

eftirfarandi:

insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki – læknirinn getur þurft að

minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)

karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)

efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)

rífampicín (sýklalyf notað við berklum)

kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði). Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins“

digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum). Athuga þarf magn digoxíns eða

digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Vokanamet

dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)

lyf sem innihalda alkóhól. Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi“.

címetidín (lyf notað við magakvillum)

barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)

sem er gefið til inntöku, í sprautu eða til innöndunar

beta-2 örvar (eins og salbútamól eða terbútalín) notað til að meðhöndla astma

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar)

Notkun Vokanamet með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan þetta lyf er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu. Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki á að nota kanaglíflózín, sem er eitt af virku efnum Vokanamet, á meðgöngu. Leitið ráða hjá

lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og

þungun hefur verið staðfest.

Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti. Ræddu við lækninn um hvort þú ættir að hætta að taka

þetta lyf eða hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.

Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs,

hjólreiða og notkunar tækja eða véla.

Þegar Vokanamet er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum súlfónýlúrealyfjum (eins og

glímepíríði eða glípizíði) eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).

Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og

kvíða- eða ringlunartilfinning. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki

og vélar. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.

Vokanamet inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Vokanamet

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.

Styrkur Vokanamet sem þú munt fá fer eftir ástandi þínu og magni þess kanaglíflózíns og

metformíns sem nauðsynlegt er til að stjórna blóðsykrinum.

Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna heila með vatni.

Best er að taka töfluna með mat. Það minnkar líkur á óþægindum í maga.

Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi. Það mun hjálpa þér að muna eftir að taka

hana.

Ef læknirinn hefur ávísað þessu lyfi samhliða einhverju lyfi til að lækka kólesteról eins og

kólestýramíni átt þú að taka kanaglíflózín a.m.k. 1 klst. áður eða 4 klst. til 6 klst. eftir að þú

tekur kólesteróllækkandi lyf.

Læknirinn getur ávísað Vokanamet ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum. Munið að taka öll lyf

eins og læknirinn hefur ráðlagt til að sem bestur árangur náist.

Mataræði og líkamsrækt

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt. Sérstaklega ef þú fylgir sykursýkismataræði til að

stjórna þyngdinni skaltu halda því áfram á meðan þú tekur þetta lyf.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Vegna þess að Vokanamet inniheldur metformín getur þú fengið mjólkursýrublóðsýringu ef þú tekur

of mikið af lyfinu. Ef þetta gerist gætir þú þurft tafarlausa meðferð á sjúkrahúsi þar sem

mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás. Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a. uppköst,

magaverkur, sinadráttur, almenn vanlíðunartilfinning ásamt mikilli þreytu eða öndunarerfiðleikar.

Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hjartsláttur. Hættu tafarlaust að taka lyfið og hafðu strax

samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2). Taktu lyfjapakkninguna með þér.

Ef gleymist að taka Vokanamet

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því. Hins vegar, ef

komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vokanamet

Ef hætt er að taka lyfið getur blóðsykurinn hækkað. Ekki skal hætta töku lyfsins án þess að tala við

lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert

með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:

Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Hugsanleg einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta m.a. verið:

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða

kyngingarerfiðleika.

Mjólkursýrublóðsýring (kemur örsjaldan fyrir, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun

skaltu hætta að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús, þar

sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Ketónblóðsýring vegna sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2):

aukið magn ketóna í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

óhemjumikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi

eða svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Vokanamet

tímabundið eða fyrir fullt og allt.

Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

of mikið vökvatap (ofþornun). Þetta gerist oftar hjá eldri einstaklingum (75 ára og eldri),

einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf

(þvagræsilyf).

Hugsanleg merki um ofþornun eru:

ruglástand eða sundl

yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp

mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti

mikil máttleysis- eða þreytutilfinning

lítið eða ekkert þvagmagn

hraður hjartsláttur.

Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi

aukaverkunum:

Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins

og glímepíríði og glípizíði).

Hugsanleg merki um lágan blóðsykur eru:

þokusýn

náladofi í vörum

titringur, aukin svitamyndun, fölvi

skapsveiflur eða kvíðatilfinning eða ringlunartilfinning.

Læknirinn mun segja þér hvað eigi að gera við lágum blóðsykri og hvað eigi að gera ef þú ert með

eitthvert ofangreindra einkenna.

Aðrar aukaverkanir þegar kanaglíflózín er tekið eitt sér:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sveppasýking í leggöngum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)

þvagfærasýking

breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af

sér vatni, næturþvaglát)

hægðatregða

þorsti

ógleði

blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í

blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot eða rauð húð – þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur

ofsakláði

blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið

kalíum

blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði

beinbrot

nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)

aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á

hjartasjúkdómi.

forhúðarþröng – erfitt að draga aftur forhúðina umhverfis fremsta hluta getnaðarlimsins.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á

svæðinu milli kynfæra og endaþarms.

Aukaverkanir þegar metformín var tekið eitt sér og komu ekki fram hjá kanaglíflózíni:

mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi

algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)

koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B

vítamíns (getur valdið blóðleysi – lítill fjöldi rauðra

blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vokanamet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota Vokanamet ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vokanamet inniheldur

Virku innihaldsefnin eru kanaglíflózín og metformínhýdróklóríð.

Hver 50 mg/850 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 50 mg af

kanaglíflózíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.

Hver 50 mg/1000 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 50 mg af

kanaglíflózíni og 1000 mg af metformínhýdróklóríði.

Hver 150 mg/850 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 150 mg af

kanaglíflózíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.

Hver 150 mg/1000 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 150 mg of

kanaglíflózíni og 1000 mg af metformínhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, natríumkroskarmellósi og

magnesíumsterat.

Filmuhúð:

50 mg/850 mg töflur: makrógól 3350, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð

(E171), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

50 mg/1000 mg töflur: makrógól 3350, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).

150 mg/850 mg töflur: makrógól 3350, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð

(E171) og gult járnoxíð (E172).

150 mg/1000 mg töflur: makrógól 3350, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð

(E171), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vokanamet og pakkningastærðir

Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, hylkjalaga, 20 mm að lengd

og merktar með “CM” á annarri hliðinni og “358” á hinni hliðinni.

Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að

lengd og merktar með “CM” á annarri hliðinni og “551” á hinni hliðinni.

Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósgular, hylkjalaga, 21 mm að

lengd og merktar með “CM” á annarri hliðinni og “418” á hinni hliðinni.

Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að

lengd og merktar með “CM” á annarri hliðinni og “611” á hinni hliðinni.

Vokanamet er fáanlegt í HDPE glasi með barnalæsingu. Pakkningastærðirnar eru askja með 20 og

60 töflum og fjölpakkning í öskju með 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B

NO-1366-Lysaker

Tlf: +47 67 51 89 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41B

FI-01640 Vantaa/Vanda

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.