Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 28
autoriseret
2014-01-16
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOVALDI 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SOVALDI 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sofosbuvir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi 3. Sådan skal du tage Sovaldi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS SOVALDI ER ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I DENNE INDLÆGSSEDDEL GÆLDER FOR DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DU LÆSE “DIT BARN” I STEDET FOR “DU”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis C- virus hos voksne og børn i alderen 3 år og ældre. Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode. Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke alene. Det tages almindeligvis sammen med enten: • Ribavirin (børn og voksne patienter), eller • Peginterferon alfa og ribavirin (voksne patienter) Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler. 2. DET SKAL DU Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir. Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med “GSI” og med “7977” på den anden side. Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 15 mm x 8 mm, præget på den ene side med “GSI” og med “200” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC. Dosering Den anbefalede dosis Sovaldi til voksne er en 400 mg tablet, der tages oralt, 1 gang dagligt sammen med mad (se pkt. 5.2). Den anbefalede dosis Sovaldi til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre er baseret på vægten (som anført i tabel 2). Sovaldi bør tages sammen med mad (se pkt. 5.2). 3 Sovaldi-granulat til oral opløsning fås til behandling af kronisk HCV-infektion hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre, der har svært ved at sluge filmovertrukne tabletter. Se produktresuméet for Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat. Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler. Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt. 5.1). Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anv Lestu allt skjalið