Sovaldi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Sofosbuvir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AX15
INN (International Name):
sofosbuvir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til 18 år (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002798
Autorisation dato:
2014-01-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/002798

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

sofosbuvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Sådan skal du tage Sovaldi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis C-

virus hos voksne og unge i alderen 12 år op til 18 år.

Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af

hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke

alene. Det tages almindeligvis sammen med enten:

Ribavirin eller

Peginterferon alfa og ribavirin

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage

sammen med det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Tag ikke Sovaldi

hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i

punkt 6 i denne indlægsseddel).

Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.

hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

Rifampicin

(antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder

tuberkulose)

Perikon

(et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)

Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin

(medicin, der anvendes til at behandle

epilepsi og forebygge krampeanfald)

Advarsler og forsigtighedsregler

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt. 1 ovenfor).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:

Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig

hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre

behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Sovaldi er nødvendig,

kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation

Har eller har haft en infektion med hepatitis B

-

virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

Har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi. Nogle patienter

med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med

lægemidler som Sovaldi.

Sig det straks til lægen,

hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst

lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

åndenød eller forværring af eksisterende åndenød

brystsmerter

svimmelhed

hjertebanken

at du er tæt på at besvime eller få besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi. Dette gøres så din

læge kan:

Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,

Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv

ikke

dette lægemiddel til børn under 12 år. Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu

ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Sovaldi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af

blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre

lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.). Din læge kan være

nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at

tage Sovaldi.

Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)

Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose).

Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.

Fortæl det til lægen,

hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.

Er du i tvivl om, hvilken medicin der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller

apotekspersonalet.

Graviditet og prævention

En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin. Ribavirin kan være meget

skadeligt for det ufødte barn. Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel

aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.

Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er

det meget vigtigt, at du (eller din partner)

ikke bliver gravid

i løbet af denne behandling.

Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode

i løbet af

behandlingen og derefter

. Det er meget vigtigt, at du læser punktet ”Graviditet” meget

grundigt i indlægssedlen for ribavirin. Spørg din læge om en effektiv

svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.

Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende

måneder,

skal du straks kontakte lægen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.

Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i

Sovaldi, udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har

patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær. Hvis du har nogle af

disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sovaldi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis er

én

tablet (400 mg) én gang dagligt

sammen med mad. Din læge vil fortælle

dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.

Slug tabletten hel. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.

Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.

Nyreproblemer

Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.

Hvis du er syg (kaster op)

mindre end 2 timer

efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.

Hvis du kaster op

mere end 2 timer

efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din

næste regelmæssigt skemalagte tablet.

Hvis du har taget for meget Sovaldi

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har

taget.

Hvis du har glemt at tage Sovaldi

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du glemmer en dosis:

og du opdager det inden for 18 timer

fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage

tabletten snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

og du opdager det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du

vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to

doser tæt på hinanden).

Du må ikke holde op med at tage Sovaldi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel,

medmindre lægen fortæller dig det. Det er

meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste

betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan

du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:

langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen

åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger

under behandlingen.

Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en

eller flere af de nedenstående bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer

diarré, kvalme, opkastning

søvnbesvær (søvnløshed)

træt og irritabel følelse

hovedpine

udslæt, kløende hud

appetitløshed

følelse af svimmelhed

muskelømhed og -smerter, ledsmerter

stakåndethed, hoste

Blodprøver kan også vise:

lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner,

stakåndethed, når der dyrkes motion

lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt,

herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden

lavt antal blodplader

leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse

sløret syn

alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration

vægttab

stakåndethed, når der dyrkes motion

mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød

hårtab og og tyndhåret

tør hud

rygsmerter, muskelspasmer

brystsmerter, svaghedsfølelse

forkølelse (nasofaryngitis)

Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,

influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne

(Stevens-Johnson syndrom).

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sovaldi indeholder:

Aktivt stof:

sofosbuvir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica,

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med ”GSI” og

med ”7977” på den anden side.

Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe

med at beskytte dine tabletter. Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og

må ikke sluges.

De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med

28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side

med “GSI” og med “7977” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC)

hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

patienter med CHC.

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se

pkt. 5.2).

Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler. Monoterapi med Sovaldi bør ikke

anvendes (se pkt. 5.1). Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med

Sovaldi. Anbefalet samtidigt administret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler

og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede

lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling

Patientpopulation*

Behandling

Varighed

Patienter med CHC

af genotype 1, 4, 5

eller 6

Sovaldi +

ribavirin + peginterferon alfa

12 uger

a, b

Sovaldi + ribavirin

Bør kun anvendes til patienter, der

er uegnede eller intolerante over

for peginterferon alfa (se pkt. 4.4)

24 uger

Patienter med CHC

af genotype 2

Sovaldi + ribavirin

12 uger

Patienter med CHC

af genotype 3

Sovaldi +

ribavirin + peginterferon alfa

12 uger

Sovaldi + ribavirin

24 uger

Patienter med CHC,

der venter på

levertransplantation

Sovaldi + ribavirin

Indtil lever-

transplantation

* Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).

a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af

Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt. 4.4).

b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har

en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks.

fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-

respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).

c. Se Specielle patientpopulationer – Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.

Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret (< 75 kg = 1.000 mg

og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.

Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt. 4.4.

Dosismodifikation hos voksne

Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.

Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig

bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres

eller seponeres. Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan

dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.

Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin

modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i

sværhedsgrad. Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens

hæmoglobinkoncentration og kardielle status.

Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi

hos voksne

Laboratorieværdier

Reducer dosis af ribavirin til

600 mg/dag, hvis:

Seponer ribavirin, hvis:

Hæmoglobin hos patienter uden

hjertesygdom

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Hæmoglobin hos patienter med

tidligere stabil hjertesygdom

≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i

løbet af en 4-ugers

behandlingsperiode

< 12 g/dl trods 4 uger ved en

reduceret dosis

Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk

manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge

dosis til 800 mg dagligt. Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis

(1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.

Unge (12-18 år)

Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se

pkt. 5.2).

Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler. Monoterapi med Sovaldi frarådes. Det

anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi

kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.

Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til <18 år, der

behandles med Sovaldi

Patientpopulation*

Behandling og varighed

Patienter med genotype 2 CHC

Sovaldi + ribavirin

i 12 uger

Patienter med genotype 3 CHC

Sovaldi + ribavirin

i 24 uger

*

Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).

a. Se tabel 4 angående anbefalet vægtbaseret ribavirindosering

b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden fra 12 uger til op til 24 uger, især til de undergrupper, der har en eller

flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater i forbindelse med interferonbaserede behandlinger (f.eks.

fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort etnisk oprindelse, IL28B non CC-genotype,

tidligere nul-respons på behandling med peginterferon alfa og ribavirin).

Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i

alderen 12 til <18 år

Legemsvægt kg (lbs)

RBV daglig dosis*

<47 (<103)

15 mg/kg/dag

47-49 (103-108)

600 mg/dag

50-65 (110-143)

800 mg/dag

66-80 (145-176)

1000 mg/dag

>81 (178)

1200 mg/dag

* Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.

Dosismodifikation hos unge

Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.

Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som potentielt kan være relateret til ribavirin, bør

ribavirindosis modificeres eller seponeres, hvis relevant, indtil bivirkningen lindres eller aftager i

sværhedsgrad. Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller

seponering.

Seponering af dosering hos voksne og unge

Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal

Sovaldi også seponeres (se pkt. 4.4).

Opkastning og glemte doser

Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.

Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.

Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at

hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.

Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne

instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den

sædvanlige tid. Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste

dosis til sædvanlig tid. Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.

Specielle patientpopulationer

Ældre personer

Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret

glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der

kræver hæmodialyse. Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre

relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat

leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt. 5.2). Sovaldis sikkerhed og

virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.

Patienter, der venter på levertransplantation

Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes

under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se

pkt. 5.1).

Patienter, der har gemmengået en levertransplantation

Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en

levertransplantation. En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad

anbefales. Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt

1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer

≥ 75 kg). Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation,

baseret på hæmoglobinniveau (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel. Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller

knuses, da det aktive stof har en bitter smag. Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

Samtidig administration af lægemidler, der er stærke P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen

(carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) vil nedsætte plasmakoncentrationen

af sofosbuvir signifikant og kan medføre manglende virkning af Sovaldi (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Sovaldi bør ikke anvendes til administration som monoterapi, og bør ordineres i kombination med

andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion. Hvis de andre lægemidler, der anvendes i

kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt. 4.2). Se

produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.

Svær bradykardi og hjerteblok

Der er set livstruende tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der

indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron. Bradykardi er generelt forekommet inden for

timer til dage, men tilfælde med længere tid til indtræden er blevet set for det meste op til 2 uger efter

påbegyndelse af HCV-behandling.

Amiodaron bør kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke

tolereres eller er kontraindiceret.

Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales det, at patienter undergår

hjertemonitorering under indlæggelse på hospitalet i de første 48 timer med samtidig administration,

hvorefter hjertefrekvensen bør monitoreres i klinisk ambulatorium eller ved selvmonitorering dagligt i

mindst de første to behandlingsuger.

På grund af amiodarons lange halveringstid skal hjertemonitorering også udføres som beskrevet

ovenfor hos patienter, som inden for de seneste måneder har stoppet behandlign med amiodaron og

som skal sættes i behandling med Sovaldi.

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,

under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres

på alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af

HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.

Alle patienter med samtidig eller nylig brug af amiodaron skal advares om symptomerne på

bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.

Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion

Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med

HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion. Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne

population ikke klarlagt (se også pkt. 4.2 og 5.1).

Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med

sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper,

der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for

interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved

baseline,

sort race, IL28B non CC-genotype).

Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion

De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion

er meget begrænset (se pkt. 5.1).

Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion

Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med

Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt. 5.1). Det optimale behandlingsprogram og

behandlingsvarigheden er ikke klarlagt. Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til

patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut

behandlingsbehov.

Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV

Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis

fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data. Der er ingen data til at støtte

administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir. Sådan en samtidig administration

anbefales ikke (se også pkt. 4.5).

Graviditet og samtidig brug af ribavirin

Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den

fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af

behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin. Se

produktresuméet for ribavirin for yderligere information.

Brug sammen med moderate P-gp-inducere

Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin),

kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af

Sovaldi. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og

patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for

patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale

lægemidler påbegyndes.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR

< 30 ml/min/1,73 m

) og ESRD, der kræver hæmodialyse. Sovaldi kan anvendes hos disse patienter

uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.8, 5.1

og 5.2). Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises

der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se

også pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sofosbuvir er et nukleotid prodrug. Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt

og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme. Intracellulær hydrolytisk prodrug-

kløvning katalyseret af enzymer, herunder carboxylesterase 1 og sekventiel

fosforyleringstrinkatalyseret af nukleotidkinaser fører til dannelsen af det farmakologisk aktive uridin-

nukleosidanalog-triphosphat. Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør

over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til

dannelsen af den aktive metabolit. Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering

for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt. 5.2). I kliniske farmakologistudier blev både

sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.

Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP),

hvorimod GS-331007 ikke er det.

Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin,

rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre

reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi. Derfor er de kontraindiceret sammen med Sovaldi (se

pkt. 4.3). Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og

rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk

virkning af Sovaldi. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se

pkt. 4.4). Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge

plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan

Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere. Sofosbuvir og GS-331007 er

ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der

er substrater for disse transportere.

Den intracellulære metaboliske aktiveringsvej for sofosbuvir er medieret af en hydrolase med generelt

lav affinitet og høj kapacitet, og nukleotid fosforyleringsveje, der sandsynligvis ikke påvirkes af

samtidige lægemidler (se pkt. 5.2).

Patienter i behandling med vitamin K-antagonister

Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR

(international normaliseret ratio).

DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren

Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive midler

såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling,

relateret til clearance af hepatitis C-virus.

Andre interaktioner

Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i

tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste

kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for ”↔”, strakte sig over ”↑” eller strakte sig under ”↓” de

ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd). Tabellen er ikke udtømmende.

Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a,b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

ANALEPTIKA

Modafinil

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med modafinil

forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir

og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.

Samtidig administration anbefales ikke.

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Virkning på amiodaron- og

sofosbuvirkoncentrationer

ukendt.

Samtidig administration af amiodaron med et

regime indeholdende sofosbuvir kan medføre

alvorlig symptomatisk bradykardi.

Anvendes kun, hvis der ikke er andre

behandlingsmuligheder. Tæt overvågning anbefales,

hvis amiodaron administreres med Sovaldi (se

pkt. 4.4 og 4.8).

ANTIKOAGULANTIA

Vitamin K-antagonister

Interaktion ikke undersøgt.

Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin

K-antagonister. Dette skyldes, at leverfunktionen

kan ændre sig under behandling med Sovaldi.

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a,b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

ANTIKONVULSIVA

Phenobarbital

Phenytoin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med

phenobarbital og phenytoin (se pkt. 4.3).

Carbamazepin

Sofosbuvir

↓ C

0,52 (0,43; 0,62)

↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,04 (0,97; 1,11)

↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med

carbamazepin (se pkt. 4.3).

Oxcarbazepin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med

oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen

af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk

virkning af Sovaldi. En sådan samtidig

administration bør ikke anvendes (se pkt. 4.4).

ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER

Rifampicin

(600 mg enkeltdosis)

Sofosbuvir

↓ C

0,23 (0,19; 0,29)

↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,23 (1,14; 1,34)

↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin

(se pkt. 4.3).

Rifabutin

Sofosbuvir

↓ C

0,64 (0,53; 0,77)

↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,15 (1,03; 1,27)

↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når det

anvendes samtidigt med rifabutin.

Rifapentin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med rifapentin

forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir

og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.

En sådan samtidig administration bør ikke anvendes

(se pkt. 4.4).

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a,b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

NATURMEDICIN

Perikon

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med perikon(se

pkt. 4.3).

HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE

Boceprevir (BOC)

Telaprevir (TPV)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↑ Sofosbuvir (TPV)

↔ Sofosbuvir (BOC)

↔ GS-331007 (TPV eller

BOC)

Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata

vedrørende samtidig administration af Sovaldi og

boceprevir eller telaprevir.

NARKOTISKE ANALGETIKA

Methadon

(Methadon

vedligeholdelsesbehandling

[30 til 130 mg/dagligt])

R-methadon

↔ C

0,99 (0,85; 1,16)

↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21)

↔ C

0,94 (0,77; 1,14)

S-methadon

↔ C

0,95 (0,79; 1,13)

↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17)

↔ C

0,95 (0,74; 1,22)

Sofosbuvir

↓ C

0,95

(0,68; 1,33)

↑ AUC 1,30

(1,00; 1,69)

(NA)

GS-331007

↓ C

0,73

(0,65; 0,83)

↔ AUC 1,04

(0,89; 1,22)

(NA)

Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon er

nødvendig, når sofosbuvir og methadon anvendes

samtidigt.

IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER

Ciclosporin

(600 mg enkeltdosis)

Ciclosporin

↔ C

1,06 (0,94; 1,18)

↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)

(NA)

Sofosbuvir

↑ C

2,54 (1,87; 3,45)

↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)

(NA)

GS-331007

↓ C

0,60 (0,53; 0,69)

↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20)

(NA)

Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin

er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig

administration. Efterfølgende kan nøje monitorering

samt mulig dosisjustering af ciclosporin være

nødvendig.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sovaldi

sofosbuvir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sovaldi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Sovaldi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sovaldi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Sovaldi, og hvad anvendes det til?

Sovaldi er et antiviralt lægemiddel (et lægemiddel mod virus), der indeholder det aktive stof

sofosbuvir. Der anvendes til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C (en smitsom

sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus). Sovaldi anvendes i kombination med

andre lægemidler.

Hvordan anvendes Sovaldi?

Sovaldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

Sovaldi leveres som 400 mg tabletter. Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages

sammen med et måltid. Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af

kronisk hepatitis C såsom ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin. Der findes flere varianter

(genotyper) af hepatitis C-virus, og behandlingsvarigheden med Sovaldi afhænger af virussets

genotype og af de lægemidler, der anvendes sammen med Sovaldi. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Side 2/3

Hvordan virker Sovaldi?

Det aktive stof i Sovaldi, sofosbuvir, blokerer virkningen af hepatitis C-virussets enzym, "NS5B RNA-

afhængig RNA-polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig. Dette forhindrer hepatitis

C-virus i at formere sig og inficere nye celler. Sovaldi virker mod alle genotyper af hepatitis C-virus.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sovaldi?

Sovaldi blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 1 305 patienter, der var smittet med

hepatitis C. I alle fire undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hvis

blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter behandlingens afslutning.

Den første undersøgelse omfattede 327 tidligere ubehandlede patienter, der var smittet med

hepatitis C-virus af genotype 1, 4, 5 eller 6, og som i 12 uger fik Sovaldi sammen med to andre

antivirale lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin. I denne undersøgelse blev 91 % af

patienterne (296 ud af 327) testet negative for hepatitis C 12 uger efter behandlingens afslutning.

Den anden undersøgelse omfattede 499 tidligere ubehandlede patienter med hepatitis C af

genotype 2 eller 3. I denne undersøgelse blev de patienter, der i 12 uger fik Sovaldi sammen med

ribavirin, sammenlignet med dem, der fik peginterferon alfa og ribavirin i 16 uger. Behandling med

Sovaldi var lige så effektiv (67 % af patienterne, dvs. 171 ud af 256, blev testet negative) som

behandling baseret på peginterferon (67 % af patienterne, dvs. 162 ud af 243).

Den tredje undersøgelse omfattede 278 patienter, der havde hepatitis C af genotype 2 eller 3, og

som ikke kunne behandles med interferon eller ikke ønskede det. I denne undersøgelse blev 12

ugers behandling med Sovaldi og ribavirin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).

12 uger efter afslutningen af behandlingen blev 78 % (161 ud af 207) af de patienter, der fik

Sovaldi og ribavirin, testet negative for hepatitis C, hvorimod ingen af de 71 patienter, der fik

placebo, var fri for virusset.

Den fjerde undersøgelse omfattede 201 patienter med hepatitis C-virus (genotype 2 eller 3), der

ikke responderede på forudgående behandling med interferon, eller hos hvem infektionen kom

igen. I denne undersøgelse blev 12 ugers behandling med Sovaldi og ribavirin sammenlignet med

16 ugers behandling med Sovaldi og ribavirin. Her blev 50 % (51 ud af 103) af de patienter, der fik

Sovaldi og ribavirin i 12 uger, testet negative for hepatitis C, sammenholdt med 71 % (70 ud 98)

af dem, der blev behandlet i 16 uger.

Yderligere undersøgelser viste dels, at Sovaldi i kombination med ribavirin nedsatte risikoen for

infektion af den nye lever med hepatitis C-virus hos patienter, der fik foretaget transplantation, dels at

Sovaldi også er effektivt hos patienter, der er smittet både med hepatitis C og hiv, og dels, at

resultatet hos patienter smittet med genotype 3 kunne forbedres ved at forlænge behandlingen til 24

uger.

Hvilke risici er der forbundet med Sovaldi?

De hyppigste bivirkninger ved Sovaldi i kombination med ribavirin og peginterferon alfa svarede til

dem, der sædvanligvis indberettes med ribavirin eller peginterferon alfa, og omfattede træthed,

hovedpine, kvalme og søvnløshed. Sovaldi øgede ikke hyppigheden eller sværheden af disse

bivirkninger. Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.

Sovaldi må ikke tages sammen med lægemidler af typen "potente P-glykoproteinindukorer"

(antibiotikaene rifampicin og rifabutin, plantelægemidlet perikum eller epilepsilægemidlerne

Sovaldi

EMA/33323/2016

Side 3/3

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Sovaldi blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sovaldi

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Sovaldi som

supplement til standardbehandling er til fordel for patienterne. Med Sovaldi kan infektionen udryddes,

selv om patienten ikke får peginterferon alfa eller blot får korte behandlinger med dette lægemiddel

(som kan medføre alvorlige bivirkninger, og af mange patienter ikke tåles godt).

Udvalget fandt også, at Sovaldi ved anvendelse i kombination med ribavirin inden levertransplantation

kan forebygge reinfektion af leveren, som uden behandling næsten er uundgåelig og medfører dårlig

prognose. Desuden er virusresistens over for Sovaldi meget ualmindelig, og Sovaldi virker mod alle

typer hepatitis C-virus.

Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at skønt der kun er begrænsede oplysninger hos visse

patientpopulationer såsom dem, hvor leveren er beskadiget og ikke længere virker som den skal

(dekompenseret leversygdom), er der ikke er fundet særlige bivirkninger med Sovaldi, og de iagttagne

bivirkninger skyldes hovedsagelig den kombinerede behandling med ribavirin eller interferoner.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sovaldi?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sovaldi anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Sovaldi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Sovaldi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sovaldi den 16. januar 2014.

Den fuldstændige EPAR for Sovaldi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sovaldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information