Sovaldi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-08-2020

Aktiv bestanddel:
Sofosbuvir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AX15
INN (International Name):
sofosbuvir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002798
Autorisation dato:
2014-01-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/002798

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

14-08-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter

sofosbuvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Sådan skal du tage Sovaldi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Sovaldi er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i denne

indlægsseddel gælder for dit barn (i dette tilfælde skal du læse “dit barn” i stedet for “du”).

1.

Virkning og anvendelse

Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis C-

virus hos voksne og børn i alderen 3 år og ældre.

Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af

hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke

alene. Det tages almindeligvis sammen med enten:

Ribavirin (børn og voksne patienter), eller

Peginterferon alfa og ribavirin (voksne patienter)

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage

sammen med det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Tag ikke Sovaldi

hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i

punkt 6 i denne indlægsseddel).

hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

Rifampicin

(antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder

tuberkulose)

Perikon

(et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)

Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin

(medicin, der anvendes til at behandle

epilepsi og forebygge krampeanfald)

Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt. 1 ovenfor).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:

får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig

hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre

behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Sovaldi er nødvendig,

kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation

har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi. Nogle patienter

med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med

lægemidler som Sovaldi.

Sig det straks til lægen,

hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst

lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

åndenød eller forværring af eksisterende åndenød

brystsmerter

svimmelhed

hjertebanken

at du er tæt på at besvime eller få besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi. Dette gøres så din

læge kan:

Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,

Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv ikke

dette lægemiddel til børn under 3 år. Anvendelsen af Sovaldi til børn under 3 år er endnu

ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Sovaldi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af

blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre

lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.). Din læge kan være

nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at

tage Sovaldi.

Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)

Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose).

Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.

Fortæl det til lægen,

hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.

Er du i tvivl om, hvilken medicin, der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller

apotekspersonalet.

Graviditet og prævention

En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin. Det er meget vigtigt, at du

læser punktet ”Graviditet” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Ribavirin kan være meget

skadeligt for det ufødte barn. Derfor skal der tages særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis

der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.

Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er

det meget vigtigt, at du (eller din partner)

ikke bliver gravid

i løbet af denne behandling.

Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode

i løbet af

behandlingen og derefter

. Det er meget vigtigt, at du læser punktet ”Graviditet” meget

grundigt i indlægssedlen for ribavirin. Spørg din læge om en effektiv

svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.

Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende

måneder,

skal du straks kontakte lægen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.

Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i

Sovaldi, udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har

patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær. Hvis du er træt,

svimmel, har sløret syn eller nedsat opmærksomhed, efter du har taget Sovaldi, bør du ikke deltage i

aktiviteter såsom at køre, cykle eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sovaldi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Anbefalet dosis

Sovaldi skal tages som anvist af lægen.

Den anbefalede dosis Sovaldi

hos voksne

1 tablet

(400 mg) 1 gang dagligt

sammen med mad. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.

Den anbefalede dosis Sovaldi

hos børn

i alderen 3 år og ældre er baseret på barnets vægt

Sovaldi

skal tages med mad, som anvist af din læge.

Slug tabletten/tabletterne hel(e). Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget

bitter smag. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.

Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C, som anvist

af lægen.

Hvis du er syg (kaster op)

mindre end 2 timer

efter du har taget Sovaldi, skal du tage en ny dosis.

Hvis du kaster op

mere end 2 timer

, efter du har taget Sovaldi, skal du ikke tage en anden dosis før

din næste skemalagte dosis.

Nyreproblemer

Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.

Hvis du har taget for meget Sovaldi

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har

taget.

Hvis du har glemt at tage Sovaldi

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du glemmer en dosis:

og du opdager det inden for 18 timer

fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage

dosen snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

og du opdager det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du

vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (2

doser tæt på hinanden).

Du må ikke holde op med at tage Sovaldi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel,

medmindre lægen fortæller dig det. Det er

meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste

betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan

du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:

langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen

åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger

under behandlingen.

Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en

eller flere af de nedenstående bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer

diarré, kvalme, opkastning

søvnbesvær (søvnløshed)

træt og irritabel følelse

hovedpine

udslæt, kløende hud

appetitløshed, nedsat appetit

følelse af svimmelhed

muskelømhed og -smerter, ledsmerter

stakåndethed, hoste

Blodprøver kan også vise:

lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpine,

stakåndethed, når der dyrkes motion

lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt,

herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden

lavt antal blodplader

leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse

sløret syn

alvorlig hovedpine (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration

vægttab

stakåndethed, når der dyrkes motion

mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød

hårtab og tyndt hår

tør hud

rygsmerter, muskelspasmer

brystsmerter, svaghedsfølelse

forkølelse (nasofaryngitis)

Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,

influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne

(Stevens-Johnson syndrom).

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sovaldi indeholder:

Aktivt stof:

sofosbuvir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir eller 200 mg

sofosbuvir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med

”GSI” og med ”7977” på den anden side. Tabletten er ca. 20 mm lang og 9 mm bred.

Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, præget på den ene side med ”GSI” og

med ”200” på den anden side. Tabletten er ca. 15 mm lang og 8 mm bred.

Hver tabletbeholder med Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder et tørremiddel af

silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte dine tabletter. Tørremidlet med

silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.

De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter til 400 mg og

200 mg filmovertrukne tabletter.

og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter kun til 400 mg filmovertrukne

tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sovaldi 150 mg overtrukket granulat i brev

Sovaldi 200 mg overtrukket granulat i brev

sofosbuvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Sådan skal du tage Sovaldi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Sovaldi er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i denne

indlægsseddel gælder for dit barn (i dette tilfælde skal du læse “dit barn” i stedet for “du”).

1.

Virkning og anvendelse

Sovaldi-granulatet indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives i en granulatformulering til

behandling af infektion med hepatitis C-virus hos

voksne

børn i alderen 3 år og ældre.

Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af

hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod over en periode.

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke

alene. Det tages almindeligvis sammen med enten:

Ribavirin (børn og voksne patienter), eller

Peginterferon alfa og ribavirin (voksne patienter)

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen

med Sovaldi. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende dine lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

Tag ikke Sovaldi

hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i

punkt 6 i denne indlægsseddel).

hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

Rifampicin

(antibiotika, der anvendes til at behandle infektioner, herunder tuberkulose)

Perikon

(et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)

Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin

(lægemiddel, der anvendes til at behandle

epilepsi og forebygge krampeanfald)

Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt. 1 ovenfor).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:

får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig

hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre

behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Sovaldi er nødvendig,

kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation

har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at dit

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi. Nogle patienter

med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med

lægemidler som Sovaldi.

Sig det straks til lægen,

hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst

lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

åndenød eller forværring af eksisterende åndenød

brystsmerter

svimmelhed

hjertebanken

at du er tæt på at besvime eller besvimer

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi. Dette gøres så din

læge kan:

Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,

Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.

Børn

Giv ikke

dette lægemiddel til børn under 3 år. Anvendelsen af Sovaldi til børn under 3 år er endnu

ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Sovaldi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af

blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre

lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.). Din læge kan være

nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager samt foretage justeringer, efter du begynder at

tage Sovaldi.

Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.

Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter

Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 20 mm x 9 mm, præget på den ene

side med “GSI” og med “7977” på den anden side.

Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter

Gul, oval, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 15 mm x 8 mm, præget på den ene side med

“GSI” og med “200” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC)

hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

patienter med CHC.

Dosering

Den anbefalede dosis Sovaldi til voksne er en 400 mg tablet, der tages oralt, 1 gang dagligt sammen

med mad (se pkt. 5.2).

Den anbefalede dosis Sovaldi til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre er baseret på vægten

(som anført i tabel 2). Sovaldi bør tages sammen med mad (se pkt. 5.2).

Sovaldi-granulat til oral opløsning fås til behandling af kronisk HCV-infektion hos pædiatriske

patienter i alderen 3 år og ældre, der har svært ved at sluge filmovertrukne tabletter. Se

produktresuméet for Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat.

Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler. Monoterapi med Sovaldi bør ikke

anvendes (se pkt. 5.1). Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med

Sovaldi. Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede

lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede

lægemidler og behandlingsvarighed for voksne og pædiatriske patienter behandlet med Sovaldi

kombinationsbehandling

Patientpopulation*

Behandling

Varighed

Voksne patienter med

CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 uger

Sovaldi + ribavirin

Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller

intolerante over for peginterferon alfa (se pkt. 4.4)

24 uger

Voksne og pædiatriske patienter

i alderen 3 år og ældre med

CHC-genotype 2

Sovaldi

+ ribavirin

12 uger

Voksne patienter med

CHC-genotype 3

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 uger

Sovaldi + ribavirin

24 uger

Pædiatriske patienter i alderen

3 år og ældre med

CHC-genotype 3

Sovaldi

+ ribavirin

24 uger

Voksne patienter med CHC, der

venter på levertransplantation

Sovaldi + ribavirin

Indtil

levertransplantation

* Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).

a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af

Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt. 4.4).

b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har

en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks.

fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-

respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).

c. Voksne: Vægtbaseret ribavirin (<75 kg = 1.000 mg og ≥75 kg = 1.200 mg); administreres oralt fordelt på 2 doser sammen

med mad.

d. Se tabel 2 for anbefalet vægtbaseret Sovaldi-dosering til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.

e. Se tabel 3 for anbefalet vægtbaseret ribavirindosering til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.

f. Se Specielle patientpopulationer – Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.

Tabel 2: Dosering til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre, der får Sovaldi-tabletter*

Legemsvægt kg

Dosering af Sovaldi-tabletter

Sofosbuvir daglig dosis

≥35

1 tablet á 400 mg 1 gang dagligt

eller

2 tabletter á 200 mg 1 gang dagligt

400 mg/dag

17 til <35

en 200 mg tablet 1 gang dagligt

200 mg/dag

*Sovaldi fås også som granulat til brug hos pædiatriske patienter med CHC i alderen 3 år og ældre (se pkt. 5.1). Det

anbefales ikke, at patienter, der vejer <17 kg, tager tabletter. Se produktresuméet for Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat.

Hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre anbefales følgende dosis ribavirin, hvor ribavirin er

fordelt på 2 daglige doser og gives sammen med mad:

Tabel 3: Vejledning til dosering af ribavirin ved administration i kombination med Sovaldi, hos

pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre med HCV-infektion

Legemsvægt kg (lbs)

RBV daglig dosis*

<47 (<103)

15 mg/kg/dag

47-49 (103-108)

600 mg/dag

50-65 (110-143)

800 mg/dag

66-80 (145-176)

1.000 mg/dag

>81 (178)

1.200 mg/dag

* Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på 2 daglige doser, som administreres oralt sammen med mad.

Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt. 4.4.

Dosismodifikation hos voksne

Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.

Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig

bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres

eller seponeres. Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan

dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.

Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som potentielt kan være relateret til ribavirin, bør

ribavirindosis om nødvendigt modificeres eller seponeres, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i

sværhedsgrad. Tabel 4 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens

hæmoglobinkoncentration og kardielle status.

Tabel 4: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi

hos voksne

Laboratorieværdier

Reducer dosis af ribavirin til

600 mg/dag, hvis:

Seponer ribavirin, hvis:

Hæmoglobin hos patienter uden

hjertesygdom

<10 g/dl

<8,5 g/dl

Hæmoglobin hos patienter med

tidligere stabil hjertesygdom

≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i

løbet af en 4-ugers

behandlingsperiode

<12 g/dl trods 4 uger ved en

reduceret dosis

Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk

manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge

dosis til 800 mg dagligt. Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis

(1.000 mg til 1.200 mg dagligt).

Dosismodifikation hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre

Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.

Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som potentielt kan være relateret til ribavirin, bør

ribavirindosis om nødvendigt modificeres eller seponeres, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i

sværhedsgrad. Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller

seponering.

Seponering af dosering

Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal

Sovaldi også seponeres (se pkt. 4.4).

Opkastning og glemte doser

Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra dosis, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.

Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.

Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at

hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.

Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne

instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den

sædvanlige tid. Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste

dosis til sædvanlig tid. Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbeltdosis.

Specielle patientpopulationer

Ældre personer

Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret

glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m

) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der

kræver hæmodialyse. Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre

relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat

leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt. 5.2). Sovaldis sikkerhed og

virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.

Patienter, der venter på levertransplantation

Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes

under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se

pkt. 5.1).

Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation

Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en

levertransplantation. En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad

anbefales hos voksne. Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt

1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer <75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer

≥ 75 kg). Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation,

baseret på hæmoglobinniveau (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population i alderen <3 år

Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn i alderen <3 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Oral anvendelse.

Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten/tabletterne hel(e). De(n) filmovertrukne tablet(ter) må

ikke tygges eller knuses, da det aktive stof har en bitter smag. Tabletten/tabletterne bør tages sammen

med mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration af lægemidler, der er stærke P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen

(carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) vil nedsætte plasmakoncentrationen

af sofosbuvir signifikant og kan medføre manglende virkning af Sovaldi (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Sovaldi bør ikke anvendes til administration som monoterapi, og bør ordineres i kombination med

andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion. Hvis de andre lægemidler, der anvendes i

kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt. 4.2). Se

produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.

Svær bradykardi og hjerteblok

Der er set livstruende tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der

indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron. Bradykardi er generelt forekommet inden for

timer til dage, men tilfælde med længere tid til indtræden er blevet set for det meste op til 2 uger efter

påbegyndelse af HCV-behandling.

Amiodaron bør kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke

tolereres eller er kontraindiceret.

Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales det, at patienter undergår

hjertemonitorering under indlæggelse på hospitalet i de første 48 timer med samtidig administration,

hvorefter hjertefrekvensen bør monitoreres i klinisk ambulatorium eller ved selvmonitorering dagligt i

mindst de første 2 behandlingsuger.

På grund af amiodarons lange halveringstid skal hjertemonitorering også udføres som beskrevet

ovenfor hos patienter, som inden for de seneste måneder har stoppet behandlingen med amiodaron og

som skal sættes i behandling med Sovaldi.

Alle patienter med samtidig eller nylig brug af amiodaron skal advares om symptomerne på

bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-

virus)

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,

under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres

på alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af

HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.

Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion

Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase 3-studie hos behandlingserfarne patienter med

HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion. Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne

population ikke klarlagt (se også pkt. 4.2 og 5.1).

Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med

sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper,

der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for

interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved

baseline,

sort race, IL28B non CC-genotype).

Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion

De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion

er meget begrænset (se pkt. 5.1).

Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion

Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med

Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase 3-studier (se pkt. 5.1). Det optimale behandlingsprogram og

behandlingsvarigheden er ikke klarlagt. Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til

patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut

behandlingsbehov.

Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV

Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis

fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data. Der er ingen data til at støtte

administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir. Sådan en samtidig administration

anbefales ikke (se også pkt. 4.5).

Graviditet og samtidig brug af ribavirin

Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den

fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af

behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin. Se

produktresuméet for ribavirin for yderligere information.

Brug sammen med moderate P-gp-inducere

Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin),

kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af

Sovaldi. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og

patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for

patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale

lægemidler påbegyndes.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR

<30 ml/min/1,73 m

) og ESRD, der kræver hæmodialyse. Sovaldi kan anvendes hos disse patienter

uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.8, 5.1

og 5.2). Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises

der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min (se

også pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sofosbuvir er en nukleotid prodrug. Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt

og gennemgår en omfattende

first

pass

lever- og tarmmetabolisme. Intracellulær hydrolytisk prodrug-

kløvning katalyseret af enzymer, herunder carboxylesterase 1 og sekventiel fosforyleringstrin

katalyseret af nukleotidkinaser fører til dannelsen af det farmakologisk aktive uridin-nukleosidanalog-

triphosphat. Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af

lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af

den aktive metabolit. Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det

lægemiddel-relaterede materiale (se pkt. 5.2). I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og

GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.

Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP),

hvorimod GS-331007 ikke er det.

Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin,

rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre

reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi. Derfor er de kontraindiceret sammen med Sovaldi (se

pkt. 4.3). Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og

rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk

virkning af Sovaldi. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se

pkt. 4.4). Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge

plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan

Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere. Sofosbuvir og GS-331007 er

ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der

er substrater for disse transportere.

Den intracellulære metaboliske aktiveringsvej for sofosbuvir er medieret af en hydrolase med generelt

lav affinitet og høj kapacitet, og nukleotid fosforyleringsveje, der sandsynligvis ikke påvirkes af

samtidige lægemidler (se pkt. 5.2).

Patienter i behandling med vitamin K-antagonister

Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR

(international normaliseret ratio).

DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren

Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive midler

såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling,

relateret til clearance af hepatitis C-virus.

Andre interaktioner

Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i

tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste

kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for ”↔”, strakte sig over ”↑” eller strakte sig under ”↓” de

ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd). Tabellen er ikke udtømmende.

Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a, b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

ANALEPTIKA

Modafinil

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med modafinil

forventes at nedsætte koncentrationen af

sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk

virkning af Sovaldi. Samtidig administration

anbefales ikke.

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a, b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Virkning på amiodaron- og

sofosbuvirkoncentrationer

ukendt.

Samtidig administration af amiodaron med et

regime indeholdende sofosbuvir kan medføre

alvorlig symptomatisk bradykardi.

Anvendes kun, hvis der ikke er andre

behandlingsmuligheder. Tæt overvågning

anbefales, hvis amiodaron

administreres med

Sovaldi (se pkt. 4.4 og 4.8).

ANTIKOAGULANTIA

Vitamin K-antagonister

Interaktion ikke undersøgt.

Tæt monitorering af INR anbefales ved alle

vitamin K-antagonister. Dette skyldes, at

leverfunktionen kan ændre sig under behandling

med Sovaldi.

ANTIKONVULSIVA

Phenobarbital

Phenytoin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med

phenobarbital og phenytoin (se pkt. 4.3).

Carbamazepin

Sofosbuvir

↓ C

0,52 (0,43; 0,62)

↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,04 (0,97; 1,11)

↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med

carbamazepin (se pkt. 4.3).

Oxcarbazepin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med

oxcarbazepin forventes at nedsætte

koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat

terapeutisk virkning af Sovaldi. En sådan

samtidig administration bør ikke anvendes (se

pkt. 4.4).

ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER

Rifampicin

(600 mg enkeltdosis)

Sofosbuvir

↓ C

0,23 (0,19; 0,29)

↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,23 (1,14; 1,34)

↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med

rifampicin (se pkt. 4.3).

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

Virkninger på

lægemiddelniveauer.

Gennemsnitligt forhold

(90 % konfidensinterval)

AUC, C

max

, C

min

a, b

Anbefalinger vedrørende administration

sammen med Sovaldi

Rifabutin

Sofosbuvir

↓ C

0,64 (0,53; 0,77)

↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,15 (1,03; 1,27)

↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12)

(NA)

(Induktion af P-gp)

Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når

det anvendes samtidigt med rifabutin.

Rifapentin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Administration af Sovaldi sammen med rifapentin

forventes at nedsætte koncentrationen af

sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk

virkning af Sovaldi. En sådan samtidig

administration bør ikke anvendes (se pkt. 4.4).

NATURMEDICIN

Perikon

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

GS-331007

(Induktion af P-gp)

Sovaldi er kontraindiceret sammen med perikon

(se pkt. 4.3).

HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE

Boceprevir (BOC)

Telaprevir (TPV)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↑ Sofosbuvir (TPV)

↔ Sofosbuvir (BOC)

↔ GS-331007 (TPV eller

BOC)

Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata

vedrørende samtidig administration af Sovaldi og

boceprevir eller telaprevir.

NARKOTISKE ANALGETIKA

Methadon

(Methadon

vedligeholdelsesbehandling

[30 til 130 mg/dagligt])

R-methadon

↔ C

0,99 (0,85; 1,16)

↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21)

↔ C

0,94 (0,77; 1,14)

S-methadon

↔ C

0,95 (0,79; 1,13)

↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17)

↔ C

0,95 (0,74; 1,22)

Sofosbuvir

↓ C

0,95

(0,68; 1,33)

↑ AUC 1,30

(1,00; 1,69)

(NA)

GS-331007

↓ C

0,73

(0,65; 0,83)

↔ AUC 1,04

(0,89; 1,22)

(NA)

Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon

er nødvendig, når sofosbuvir og methadon

anvendes samtidigt.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/290219/2020

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvir)

En oversigt over Sovaldi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Sovaldi, og hvad anvendes det til?

Sovaldi er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af

voksne og børn fra 3 år med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af

hepatitis C-virus.

Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir.

Hvordan anvendes Sovaldi?

Sovaldi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af kronisk hepatitis C.

Sovaldi fås som tabletter og som granulat i breve. Granulatet er egnet til børn og patienter, som ikke

kan tage tabletter, og det kan drysses på bløde madvarer, synkes med vand eller synkes tørre uden at

tygge.

Den anbefalede dosis Sovaldi til voksne er 400 mg sofosbuvir én gang dagligt. For børn og unge op til

18 år afhænger den daglige dosis af deres vægt. Sovaldi tages normalt i 12-24 uger.

Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom

ribavirin eller peginterferon alfa (en form af det naturlige stof interferon) og ribavirin. Sovaldi kan

anvendes ved alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virus. Til børn anbefales Sovaldi til

genotype 2 eller 3. Behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af virusset patienten er

smittet med, og hvilke lægemidler Sovaldi kombineres med.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sovaldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Sovaldi?

Det aktive stof i Sovaldi, sofosbuvir, blokerer virkningen af et protein kaldet NS5B RNA-afhængig RNA-

polymerase i hepatitis C-virusset, som virusset behøver for at kunne formere sig. Dette forhindrer

hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sovaldi?

Sovaldi blev undersøgt i fire hovedstudier med i alt 1.305 voksne patienter, der var smittet med

hepatitis C. I alle fire studier blev virkningen hovedsageligt bedømt på det antal patienter, hvis

blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter behandlingens afslutning.

Det første studie omfattede 327 tidligere ubehandlede patienter, der var smittet med hepatitis C-

virus af genotype 1, 4, 5 eller 6, og som i 12 uger fik Sovaldi sammen med to andre antivirale

lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin. I dette studie var der hos 91 % af patienterne (296 ud

af 327) ingen tegn på virusset 12 uger efter behandlingens afslutning.

Det andet studie omfattede 499 tidligere ubehandlede patienter med hepatitis C af genotype 2 eller

3. I dette studie blev de patienter, der fik Sovaldi sammen med ribavirin i 12 uger, sammenlignet

med patienter, der fik peginterferon alfa og ribavirin i 24 uger. Behandlingen med Sovaldi var lige

så effektiv (hos 67 % af patienterne, dvs. 171 ud af 256, var der ingen tegn på virusset) som

behandling baseret på peginterferon (67 % af patienterne, dvs. 162 ud af 243).

Det tredje studie omfattede 278 patienter, der havde hepatitis C af genotype 2 eller 3, og som ikke

kunne behandles med interferon eller ikke ønskede det. I dette studie blev 12 ugers behandling

med Sovaldi og ribavirin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 12 uger efter

behandlingen var der hos 78 % (161 ud af 207) af de patienter, der fik Sovaldi og ribavirin, ingen

tegn på hepatitis C, hvorimod ingen af de 71 patienter, der fik placebo, var fri for virusset.

Det fjerde studie omfattede 201 patienter med hepatitis C-virus (genotype 2 eller 3), hvis infektion

ikke var blevet forbedret med tidligere behandling med interferon, eller hvis infektion var vendt

tilbage. I dette studie blev 12 ugers behandling med Sovaldi og ribavirin sammenlignet med 16

ugers behandling med Sovaldi og ribavirin. Her var der hos 50 % (51 ud af 103) af de patienter,

der fik Sovaldi og ribavirin i 12 uger, ingen tegn på hepatitis C-virus sammenholdt med 71 % (70

ud af 98) af de patienter, der fik behandlingen i 16 uger.

Et femte studie omfattede 106 børn og unge i alderen 3-17 år med hepatitis C-virus (genotype 2

eller 3), som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 eller 24 uger. Ca. 98 % af patienterne

(51 ud af 52) i alderen 12-17 år og 100 % (41 ud af 41) børn i alderen 6-11 år havde ingen tegn

på hepatitis C-virus efter behandlingen. Hos børn i alderen 3-6 år blev virus udryddet hos 4 ud af

de 5, der var smittet med genotype 2-virus, og hos alle 8, der var smittet med genotype 3-virus.

Yderligere studier viste dels, at Sovaldi i kombination med ribavirin nedsatte risikoen for infektion af

den nye lever med hepatitis C-virus hos voksne patienter, der fik foretaget transplantation, dels at

Sovaldi også er effektivt hos patienter, der er smittet både med hepatitis C og hiv, og dels, at

resultatet hos patienter smittet med genotype 3 kunne forbedres ved at forlænge behandlingen til 24

uger.

Hvilke risici er der forbundet med Sovaldi?

De hyppigste bivirkninger ved Sovaldi i kombination med ribavirin og peginterferon alfa svarede til

dem, der sædvanligvis indberettes med ribavirin eller peginterferon alfa, og omfattede træthed,

hovedpine, kvalme og søvnløshed. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sovaldi fremgår af

indlægssedlen.

Sovaldi må ikke anvendes sammen med visse typer lægemidler, der kan nedsætte dets virkning. Disse

lægemidler omfatter:

rifampicin (et antibiotikum mod alvorlige infektioner som tuberkulose)

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Side 3/3

prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst)

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi).

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Sovaldi godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sovaldi opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Med Sovaldi kan virusset udryddes, selvom patienten ikke får

peginterferon alfa eller blot får kortvarige behandlinger med dette lægemiddel (som kan medføre

alvorlige bivirkninger, herunder nedsat vækst hos unge).

Agenturet fandt også, at Sovaldi ved anvendelse i kombination med ribavirin inden en

levertransplantation kan forebygge reinfektion af leveren, som uden behandling næsten er uundgåelig

og medfører dårlig prognose. Desuden er virusresistens over for Sovaldi sjælden, og Sovaldi virker

mod alle typer hepatitis C-virus.

Vedrørende sikkerheden bemærkede agenturet, at skønt der kun er begrænsede oplysninger hos visse

patientpopulationer, såsom dem, hvor leveren er beskadiget og ikke længere virker, som den skal

(dekompenseret leversygdom), er der ikke er fundet særlige bivirkninger ved Sovaldi, og de iagttagne

bivirkninger skyldes hovedsagelig den kombinerede behandling med ribavirin eller interferoner.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sovaldi?

Virksomheden, der markedsfører Sovaldi, vil gennemføre et studie hos patienter, der tidligere har haft

leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende

antivirale lægemidler som Sovaldi. Dette studie gennemføres på grund af data, der tyder på, at der

kan være risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage hos patienter, der har haft leverkræft.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sovaldi.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sovaldi løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Sovaldi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Sovaldi

Sovaldi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.

Yderligere information om Sovaldi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sovaldi

Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information