Sovaldi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Hepatitis C Kronisk

Näidustused:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOVALDI 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SOVALDI 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sofosbuvir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi
3.
Sådan skal du tage Sovaldi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS SOVALDI ER ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU BEMÆRKE, AT ALLE
OPLYSNINGER I DENNE
INDLÆGSSEDDEL GÆLDER FOR DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DU LÆSE
“DIT BARN” I STEDET FOR “DU”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til
behandling af infektion med hepatitis C-
virus hos voksne og børn i alderen 3 år og ældre.
Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker
ved at sænke mængden af
hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af
en tidsperiode.
Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af
hepatitis C. Det vil ikke virke
alene. Det tages almindeligvis sammen med enten:
•
Ribavirin (børn og voksne patienter), eller
•
Peginterferon alfa og ribavirin (voksne patienter)
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
lægemidler, som du vil tage
sammen med det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
spørgsmål om dine lægemidler.
2.
DET SKAL DU

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 20
mm x 9 mm, præget på den ene
side med “GSI” og med “7977” på den anden side.
Sovaldi 200 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval, filmovertrukket tablet med dimensioner på ca. 15 mm x 8
mm, præget på den ene side med
“GSI” og med “200” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til
behandling af kronisk hepatitis C (CHC)
hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4
og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med CHC.
Dosering
Den anbefalede dosis Sovaldi til voksne er en 400 mg tablet, der tages
oralt, 1 gang dagligt sammen
med mad (se pkt. 5.2).
Den anbefalede dosis Sovaldi til pædiatriske patienter i alderen 3
år og ældre er baseret på vægten
(som anført i tabel 2). Sovaldi bør tages sammen med mad (se pkt.
5.2).
3
Sovaldi-granulat til oral opløsning fås til behandling af kronisk
HCV-infektion hos pædiatriske
patienter i alderen 3 år og ældre, der har svært ved at sluge
filmovertrukne tabletter. Se
produktresuméet for Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat.
Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler. Monoterapi
med Sovaldi bør ikke
anvendes (se pkt. 5.1). Se også produktresuméerne for de
lægemidler, der anv