Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf, Óvirkur veiru bóluefni fyrir svín, , svín inflúensu veira
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 8 vikna aldri gegn H1N1 svín inflúensuveiru gegn heimsfaraldri til að draga úr veiruveiru og úthreinsun veiru.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

ÞÝSKALANDI

2.

HEITI DÝRALYFS

RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Deydd inflúensuveira A/fyrir menn

Stofn:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – rauðkornakekkjunareiningar (haemagglutinating units).

Ónæmisglæðar:

Karbómer 971P NF

2 mg

Hjálparefni:

Þíómersal

0,1 mg

Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar

til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.

Ónæmi myndast eftir:

7 daga frá fyrstu bólusetningu.

Ónæmi endist í:

3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún

ekki lengur en einn dag.

Tímabundin bólga allt að 2 cm

getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa

innan 5 daga.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Bólusetning: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli

inndælinga.

Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.

Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan H1N1. Almennt endast

mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.

Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða

bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur. Í

slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C) Frystið ekki.

Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.

Geymsluþol hettuglassins eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klukkustundir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09. Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun

(haemagglutination) gegn þessari undirgerð. Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa

verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður. Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75%

bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.

Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir

frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.

Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á

rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).

Pakkningastærð:

Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum

(50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.