Ranexa (previously Latixa)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
11-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2021
Virkt innihaldsefni:
ranolazín
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATC númer:
C01EB18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ranolazine
Meðferðarhópur:
Kardioterapia
Lækningarsvæði:
Angina pectoris
Ábendingar:
Ranexa je indikovaná ako prídavná liečba pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou, ktorí sú nedostatočne kontrolovaným alebo netolerujú antianginóznymi terapie prvej línie (ako sú betablokátory a / alebo antagonisty vápnika).
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2008-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RANEXA 375 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RANEXA 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RANEXA 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ranolazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Ranexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
3.
Ako užívať Ranexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ranexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE RANEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
angíny pectoris, čo je bolesť na
hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej
časti tela medzi hrdlom a horným
bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou
aktivitou.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RANEXU
NEUŽÍVAJTE RANEXU
-
ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených v časti
6 tejto písomnej informácie.
-
ak máte závažné problémy s obličkami,
-
ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,
-
ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 375 mg ranolazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna
kontrola alebo ktorí sú intolerantní k
prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory
a/alebo antagonisti vápnika).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ranexa sa dodáva ako tablety s predĺženým uvoľňovaním 375 mg,
500 mg a 750 mg.
Dospelí: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg
dvakrát denne. Po 2–4 týždňoch sa
dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od
odpovede pacienta sa ďalej titruje na
odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri
časť 5.1).
Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou
(napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie),
môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg
dvakrát denne. Ak po znížení
dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Súčasná terapia s inhibítormi CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp):
Opatrné titrovanie dávky sa
odporúča u pacientov liečených miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr.
diltiazem, flukonazol,
erytromycín) alebo inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín)
(pozri časti 4.4 a 4.5).
Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je
kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Porucha funkcie obličiek: Opatrné titrovanie dávkovania sa
odporúča u pacientov so slabou až
miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30–80
ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Ranexa
Lestu allt skjalið
