Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson läkemedel
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsons Sjukdom, Restless Legs Syndrome
  • Ábendingar:
  • Pramipexol Accord indikeras hos vuxna för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, genom till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pramipexole Accord

pramipexol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole

Accord. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol. Det finns som

tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).

Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Mirapexin. Mer information om generiska läkemedel

finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Pramipexole Accord för?

Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv

(tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.

Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot

Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när

effekten av levodopa börjar avta.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pramipexole Accord?

Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag. Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag

tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar. Högsta dagliga dos är tre

tabletter på 1,1 mg. Pramipexole Accord måste ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.

Om behandlingen av någon anledning avbryts ska dosen gradvis minskas.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Sida 2/2

Hur verkar Pramipexole Accord?

Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som

verkar på samma sätt som dopamin). Dopamin är en signalsubstans som förekommer i de delar av

hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att

cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar. Därefter

förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser. Pramipexol stimulerar hjärnan på samma

sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre

av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och

långsamma rörelser.

Hur har Pramipexole Accords effekt undersökts?

Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?

Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Pramipexole Accord godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Mirapexin. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Mirapexin. Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för

försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pramipexole

Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Pramipexole Accord

Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Pramipexole Accord som gäller i hela EU.

EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med

Pramipexole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Pramipexole Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Accord

Hur du tar Pramipexole Accord

Eventuella biverkningar

Hur Pramipexole Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pramipexole Accord är och vad det används för

Pramipexole Accord innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som

kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av

dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

Pramipexole Accord används för att:

behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i

kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Accord

Ta inte Pramipexole Accord

om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Pramipexole Accord. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller

fått några symtom, speciellt något av följande:

njursjukdom

hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är

synhallucinationer.

dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).

Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi

under upptitreringsperioden med Pramipexole Accord.

Dystoni

Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni). Du kan i synnerhet

uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av

ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus

eller Pisa-syndrom). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

sömnighet och episoder av plötsligt insomnande

psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).

synstörning

Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Pramipexole Accord.

svår hjärt- eller blodkärlssjukdom

Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.

Augmentering. Du kan märka att sjukdomstecken uppträder tidigare än vanligt, är mer intensiva

och påverkar andra kroppsdelar.

Tala om förläkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll

och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan

behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner

upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller

verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta

efter att slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Accord. Om problemen kvarstår i mer än några

veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Barn och ungdomar

Pramipexole Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel läkemedel och Pramipexole Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan

recept.

Undvik att ta Pramipexole Accord tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du tar något av följande läkemedel:

cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).

amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).

mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)

zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbrist sjukdom)

cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)

kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling

av en typ av malaria känd som falciparummalaria)

prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)

Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole

Accord. Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av

alkoholdrycker. I dessa fall kan Pramipexole Accord påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner.

Pramipexole Accord med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Accord. Pramipexole Accord

kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska

fortsätta ta Pramipexole Accord.

Effekten av Pramipexole Accord på det ofödda barnet är okänd. Därför ska du inte ta Pramipexole

Accord om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.

Pramipexole Accord ska inte användas under amning. Pramipexole Accord kan minska produktionen

av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av

Pramipexole Accord är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).

Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Pramipexole Accord har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos

patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller

använda verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.

3.

Hur du tar Pramipexole Accord

Ta alltid Pramipexole Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Läkaren

kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Pramipexole Accord kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Accord 0,088 mg tre gånger

dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).

Första veckan

Antal tabletter

1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264

Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

Andra veckan

Tredje veckan

Antal tabletter

1 Pramipexole Accord tablett 0,18

mg 3 gånger dagligen

eller

2 Pramipexole Accord tabletter

0,088 mg 3 gånger dagligen

1 Pramipexole Accord tablett 0,35

mg 3 gånger dagligen

eller

2 Pramipexole Accord tabletter 0,18

mg 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,54

Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.

Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre

underhållsdos om 3 Pramipexole Accord tabletter 0,088 mg är också möjlig.

Lägsta underhållsdos

Högsta underhållsdos

Antal tabletter

1 Pramipexole Accord tablett

0,088 mg 3 gånger dagligen

1 Pramipexole Accord

tablett 1,1 mg 3 gånger

dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264

Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall

kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är

den vanliga startdosen 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår

njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Pramipexole Accord

Om du av misstag tar för många tabletter,

kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.

du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i

avsnitt 4 Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Pramipexole Accord

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt

tid. Försök inte kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pramipexole Accord

Sluta inte ta Pramipexole Accord utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta

behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av

symtomen.

Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexole Accord abrupt. Ett

plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt

neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:

akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

stel muskulatur

feber

varierande blodtryck

takykardi (ökad hjärtklappning)

förvirring

sänkt medvetandenivå (t ex koma)

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Pramipexole Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 till av 1 000 användare

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd

frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

Sömnighet

Yrsel

Illamående

Vanliga:

Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

Förvirring

Trötthet

Sömnlöshet (insomnia)

Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

Huvudvärk

Lågt blodtryck (hypotension)

Onormala drömmar

Förstoppning

Synförsämring

Kräkningar

Viktförlust inklusive minskad aptit

Mindre vanliga:

Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)

Onormal verklighetsuppfattning

Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

Minnesförlust (amnesi)

Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)

Viktökning

Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)

Svimning

Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

Ökat matintag (hetsätning, glupskt ätbeteende)*

Rastlöshet

Dyspné (andningssvårigheter)

Hicka

Pneumoni (lunginflammation)

Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen.

Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift.

Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern).*

Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)

Sällsynta:

Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)

Ingen känd frekvens:

Efter att behandling med Pramipexole Accord satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest,

trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera

hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa

biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.

Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Om du har annan indikation kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

Illamående

Vanliga:

Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomnia) och sömnighet

Trötthet

Huvudvärk

Onormala drömmar

Förstoppning

Yrsel

Kräkningar

Mindre vanliga:

Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

Olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon

Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*

Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*

Onormal verklighetsuppfattning*

Minnesförlust (amnesi)*

Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

Förvirring

Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

Viktökning

Ökad sexualdrift (t ex ökad libido)

Lågt blodtryck (hypotension)

Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)

Svimning

Rastlöshet

Synförsämring

Viktförlust inklusive minskad aptit

Dyspné (andningssvårigheter)

Hicka

Pneumoni (lunginflammation)*

Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för

dig själv och andra, vilket kan inkludera:

Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen.

Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift.

Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern).*

Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*

Ingen känd frekvens:

Efter att behandling med Pramipexole Accord satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest,

trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera

hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom biverkan

inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med annan indikation som behandlades med

pramipexol ingick. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pramipexole Accord ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva ingrediensen är pramipexol.

Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,088 mg

pramipexol.

Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,18 mg

pramipexol.

Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,35 mg

pramipexol.

Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,7 mg pramipexol.

Varje tablett innehåller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 1,1 mg pramipexol.

Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal

kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har ”I1”

inpräglade på ena sidan och är släta på andra sidan.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har ”I” och

”2” inpräglade på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och har en brytskåra på andra sidan.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har ”I” och

”3” inpräglade på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och har en brytskåra på andra sidan.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har ”I” och ”4”

inpräglade på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och har en brytskåra på andra sidan.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har ”I” och ”5”

inpräglade på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och har en brytskåra på andra sidan.

Samtliga styrkor av Pramipexole Accord tabletter finns tillgängliga i alu-alu blister med 10 tabletter

per karta i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartonger (30 eller 100 tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)

hemsida: http://www.ema.europa.eu/.