Porcilis AR-T DF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-12-2011
Virkt innihaldsefni:
olbaltumvielu darīt (nav toksisks dzēšanu atvasinājums no Pasteurella multocida dermonecrotic toksīnu), inaktivēta Bordetella bronchiseptica šūnas
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Meðferðarhópur:
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Lækningarsvæði:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Ábendingar:
Progresējošā atrofiskā rinīta klīnisko pazīmju samazināšanai sivēniem, pasīvai iekšķīgai imunizācijai ar jaunpienu, kas iegūts no vakcīnas aktīvām imunizētām dambēm.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2000-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS AR-T DF SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
- dO olbaltumviela (
_Pasteurella multocida _
dermonekrotiskā
toksīna izgriešanas netoksisks derivāts)
_ _
≥
6,2 log2 TN titrs
1
- Inaktivētas
_Bordetella bronchiseptica_
šūnas.
≥
5,5 log 2 aglut. titrs
2
1
Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc
atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
2
Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas
trušu vakcinācijas ar pusi devas.
ADJUVANTS:
dl-α-tokoferola acetāts
150 mg
PAPILDVIELA(S):
Formaldehīds
≤1 mg
4.
INDIKĀCIJA(-AS)
Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai
sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar
pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5
°C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var
izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai
nākošajā dienā. Ļoti bieži var novērot
17
samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā
un/vai īslaicīgu pietūkumu (maks. diametrs:
10 cm) injekcijas vietā līdz divām nedēļām. Ļoti reti var
novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības
reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas
instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmātes un jaunc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
- dO olbaltumviela (
_Pasteurella multocida _
dermonekrotiskā toksīna
izgriešanas netoksisks derivāts)
_ _
≥
6,2 log2 TN titrs
1
- Inaktivētas
_Bordetella bronchiseptica_
šūnas.
≥
5,5 log2 aglut. titrs
2
1
Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc
atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
2
Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas
trušu vakcinācijas ar pusi devas.
ADJUVANTS:
dl-α-tokoferola acetāts
150 mg
PAPILDVIELA(S):
Formaldehīds
≤1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai
sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar
pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI
3
Ja
notikusi
nejauša
pašinjekcija,
nekavējoties
meklēt
medicīnisko
palīdzību
un
uzrādīt
lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5
°C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var
izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai
nākošajā dienā. Ļoti bieži var novērot
samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā
un/vai īslaicīgu pietūkumu (maks. diametrs:
10 cm) injekcijas vietā
Lestu allt skjalið
