Porcilis AR-T DF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-12-2011
Virkt innihaldsefni:
valgu teha (mitte-mürgine kustutamise tuletis Pasteurella multocida dermonecrotic toksiin), inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Meðferðarhópur:
Sead (noorenemine ja emis)
Lækningarsvæði:
Sigalaste immunoloogilised omadused
Ábendingar:
Progressiivse atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamiseks põrsastel passiivse suukaudse vaktsineerimise teel ternespiimaga vaktsiiniga aktiivselt immuniseeritud tammidest.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2000-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
PORCILIS AR-T DF, SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL 5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis AR-T DF, süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
-
Valk dO (
_Pasteurella multocida_
dermonekrootilise toksiini
mittetoksiline deletsiooniderivaat)
≥
6,2 log2 TN tiiter
1
-
_Bordetella bronchiseptica _
surmatud rakud
≥
5,5 log 2 Aggl. tiiter
2
1
Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole
annuse korduva manustamisega
küülikutele.
2
Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud küüliku poole
annuse ühekordse manustamisega
küülikutele.
ADJUVANT:
dl-
α
-tokoferoolatsetaat
150 mg
ABIAINE:
Formaldehüüd
≤1,0 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Progresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamine
põrsastel passiivse
immuniseerimise teel ternespiimaga, mis pärineb vaktsiiniga
aktiivselt immuniseeritud emistelt.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1,5 °C, mõnedel sigadel
kuni 3 °C, võib esineda
vaktsineerimise päeval või sellele järgneval päeval ning viia
abordi tekkeni. Vaktsineerimise päeval
esineb väga sageli aktiivsuse vähenemine ning isutus ja/või võib
tekkida kuni 2 nädalat püsiv mööduv
17
turse süstekohal (maksimaalse diameetriga kuni 10 cm). Väga harvadel
juhtudel võivad tekkida muud
kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe
ja šokk.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Siga (emised ja nooremised).
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Manustada üks annus 2 ml looma kohta lihastesisesi 18 nädalastele ja
vanem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis AR-T DF, süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
-
Valk dO (
_Pasteurella multocida_
dermonekrootilise toksiini
mittetoksiline deletsiooniderivaat)
≥
6,2 log2 TN tiiter
1
-
_Bordetella bronchiseptica _
surmatud rakud
≥
5,5 log2 Aggl. tiiter
2
1
Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole
annuse korduva manustamisega
küülikutele.
2
Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud poole annuse
ühekordse manustamisega
küülikutele.
ADJUVANT:
dl-
α
-tokoferoolatsetaat
150 mg
ABIAINE:
Formaldehüüd
≤1,0 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga (emised ja nooremised).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Progresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamine
põrsastel passiivse
immuniseerimise teel ternespiimaga, mis pärineb vaktsiiniga
aktiivselt immuniseeritud emistelt.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED
Ei ole
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1,5 °C, mõnedel sigadel
kuni 3 °C, võib esineda
vaktsineerimise päeval või sellele järgneval päeval ning viia
abordi tekkeni. Vaktsineerimise päeval
esineb väga sageli aktiivsuse vähenemine ning isutus ja/või võib
tekkida kuni 2 nädalat püsiv mööduv
turse süstekohal (maksimaalse diameetriga kuni 10 cm). Väga harvadel
juhtudel võivad tekkida muud
kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe
ja šokk.
4.7
KASUTAMINE TIINUSE, LAKTATSIOONI VÕI MUNEMISE PERIOODIL
Lubatud kasutada tiinuse aj
Lestu allt skjalið
