Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobiini glutameeri-200 (naudat)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Koirat
VEREN KORVIKKEET JA PERFUUSIOLIUOKSET
Oxyglobin tarjoaa happea kantavaa tukea koirille, jotka parantavat anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, riippumatta taustalla olevasta tilasta.
Revision: 16
valtuutettu
1999-11-29
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Yhdistynyt Kuningaskunta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml 4. KÄYTTÖAIHEET Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla. Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. verentungosta aiheuttava sydämen toiminnanvajaus) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus. Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisten turvallisuus- ja tehotutkimusten aikana havaittiin haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen. Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia. Yleisesti havaittuja vaikutuksia olivat oksentaminen, 15 ruokahaluttomuus ja kuume, sekä verenkierron ylikuormittuminen siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi taaja hengitys, hengitysvaikeus, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkopöhö; verenkierron ylikuormittumista kontrolloitiin hidastamalla antamisnopeutta. Satunnaisesti havaittuj Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla. Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus. Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti. Eläintä ei saa ylinesteyttää ennen valmisteen antamista. Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia. Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava (CVP:n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla koirilla, joilta sitä mitattiin).Verenkierron ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta. 3 Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen. Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosytopenia johon Lestu allt skjalið