Oxyglobin
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-10-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-10-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
19-03-2012
Δραστική ουσία:
hemoglobiini glutameeri-200 (naudat)
Διαθέσιμο από:
OPK Biotech Netherlands BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QB05AA10
INN (Διεθνής Όνομα):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Θεραπευτική ομάδα:
Koirat
Θεραπευτική περιοχή:
VEREN KORVIKKEET JA PERFUUSIOLIUOKSET
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Oxyglobin tarjoaa happea kantavaa tukea koirille, jotka parantavat anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, riippumatta taustalla olevasta tilasta.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 16
Καθεστώς αδειοδότησης:
valtuutettu
Ημερομηνία της άδειας:
1999-11-29
Φύλλο οδηγιών χρήσης
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Yhdistynyt Kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä
oireita vähintään 24 tunnin
ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu
Oxyglobinilla.
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule
käyttää koirilla, joilla on todettu
alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien
yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai
virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. verentungosta
aiheuttava sydämen toiminnanvajaus)
tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisten turvallisuus- ja tehotutkimusten aikana havaittiin
haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä
Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen.
Havaittuja haittavaikutuksia olivat
lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan
värin muuttuminen hemoglobiinin
aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia. Yleisesti havaittuja
vaikutuksia olivat oksentaminen,
15
ruokahaluttomuus ja kuume, sekä verenkierron ylikuormittuminen siihen
liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi taaja hengitys,
hengitysvaikeus, rahisevat keuhkoäänet
ja keuhkopöhö; verenkierron ylikuormittumista kontrolloitiin
hidastamalla antamisnopeutta.
Satunnaisesti havaittuj
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä
oireita vähintään 24 tunnin
ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu
Oxyglobinilla.
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule
käyttää koirilla, joilla on todettu
alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien
yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai
virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so.
kongestiivinen sydämen
vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus. Oxyglobin on
tarkoitettu annettavaksi yhden
kerran.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti.
Eläintä ei saa ylinesteyttää ennen valmisteen antamista.
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän
vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja
keuhkoödeeman vaara on otettava
huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä,
erityisesti kolloidisia liuoksia. Merkkejä
verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava
huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP)
mitattava (CVP:n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla
koirilla, joilta sitä mitattiin).Verenkierron
ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta.
3
Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua
välittömästi infuusion jälkeen.
Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla,
joilla on trombosytopenia johon
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
