Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiline
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatoos Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide Perekondliku adenomatoosse polüpoosi (FAP) arvu vähendamise dieedile operatsiooni ja edasise endoskoopiline järelevalve (vt lõik 4. Mõju Onsenal-indutseeritud vähendamine polyp koormust oht soolestiku vähi ei ole tõestatud (vt lõigud 4. 4 ja 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Endassetõmbunud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Kokkuvõte üldsusele

ONSENAL

tselekoksiib

Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Onsenal?

Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi. Seda turustatakse valgete kapslitena (200 ja

400 mg).

Milleks Onsenali kasutatakse?

Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga

patsientidel. See on geneetiline haigus, mille korral tekivad jämesoole (käär- või pärasoole)

limaskestale adenomatoossed soolepolüübid. Onsenali kasutatakse lisaks kirurgilisele ravile (polüüpide

eemaldamisele) ja endoskoopilisele jälgimisele (võimalike polüüpide tekkimist jälgitakse endoskoobiga

ehk kehaõõnte vaatlemise seadmega).

Et perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva,

nimetati Onsenal 20. novembril 2001 harvikravimiks.

Onsenal on retseptiravim.

Kuidas Onsenali kasutatakse?

Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga. Tuleb jätkata ka

perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärast ravi.

Mõõduka maksahaigusega patsientidel vähendatakse Onsenali annust poole võrra. Onsenali ei tohi

anda raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidele. Väiksemat algannust võib olla vaja

Ravimil on müügiluba lõppenud

patsientidel, kelle organism võib Onsenali lagundada aeglasemalt. Onsenali suurim soovituslik annus

on 800 mg ööpäevas.

Kuidas Onsenal toimib?

Onsenalis toimeainena sisalduv tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis

kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma. Nende toime seisneb ensüümi COX-2

blokeerimises, mille tulemusena väheneb põletikulises protsessis ja silelihaste (automaatselt toimivad,

näiteks veresooni avavad ja sulgevad lihased) talitluses osalevate ainete prostaglandiinide teke. COX-2

sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur. COX-2 toime blokeerimisega aitab

tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja

suurendades rakkude hävimise kiirust.

Kuidas Onsenali uuriti?

Onsenali uuriti 83 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga vähemalt 18-aastasel patsiendil ühes

põhiuuringus, milles võrreldi Onsenali kahe annuse efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega.

25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt

eemaldatud. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või

pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud. Lisauuringus uuriti Onsenali

mõju 18-l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga 10–14-aastasel patsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?

Onsenal oli kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas platseebost efektiivsem. Täiskasvanutel

vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud

patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra. Onsenal vähendas polüüpide arvu ka perekondliku

adenomatoosse polüpoosiga 10–14-aastastel patsientidel.

Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?

Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge

vererõhk) ja kõhulahtisus. Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Onsenali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tselekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).

Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maos või sooles aktiivne haavand või veritsus, ega

patsientidel, kellel on tekkinud pärast aspiriini või mittesteroidse põletikuvastase ravimi, sealhulgas

mõne teise COX-2 inhibiitori kasutamist allergiline reaktsioon. Onsenali ei tohi manustada rasedatele

ega fertiilses eas naistele (v.a kui nad kasutavad efektiivset rasestumisvastast vahendit) ega

imetavatele naistele. Onsenali ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega, soolepõletikku

põhjustava haigusega ega teatud südame-veresoonkonna häiretega patsientidele. Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Onsenal heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid

märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.

Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.

TONSENAL

EMA/230377/2010

Lk 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

TONSENAL

EMA/230377/2010

Lk 3/3

Onsenali müügiluba anti erandkorras. Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali

kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja

vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Onsenali kohta veel oodatakse?

Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et

koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet. Tootja esitab uuringu käigu kohta

vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide

piisavalt kiire kaasamise. Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.

Muu teave Onsenali kohta

Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril

2003. Müügiloa hoidja on Pfizer Limited. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Onsenali kohta on siin

. Kui vajate Onsenaliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Onsenali kohta on siin

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Onsenal 200 mg kõvakapslid

Tselekoksiib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist

Kuidas Onsenal’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Onsenal’i säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks.

Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates

rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on

tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.

Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse

polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja

pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga

peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline

jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’i VÕTMIST

Ärge võtke Onsenal’i

kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik millise koostisosa suhtes

kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone “sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhtes;

need hõlmavad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad

sulfametoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks

kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või

tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või

vilistav hingamine)

kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit

kui te toidate last rinnaga

kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’i tõbi)

kui teil on tõsine maksahaigus

kui teil on tõsine neeruhaigus

kui teil on südamepuudulikkus, kindlakstehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus,

näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte

sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud

vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Onsenal

Mõned patsiendid võivad Onsenal’i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist. Informeerige

oma arsti enne Onsenal’i võtmist:

kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,

suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas

Onsenal sobib teile

kui teil on olnud mao- või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie

terviseseisundit regulaarselt kontrollida

kui teil on vedelikupeetus (nagu näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)

kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusest või kui saate

diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)

kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine

nahareaktsioon

kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet

kui te võtate antikoagulante

kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse

sümptomiks

kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt

kontrollida

Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak),

võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku

regulaarselt jälgida.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja

südamepuudulikkuse raviks)

atsetüülsalitsüülhape või muud põletikuvastased ravimid

tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast

siirdamist)

dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)

diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)

flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

liitium (kasutatakse depressiooni raviks)

rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid

teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid

neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)

metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)

karbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

Onsenal’i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega. Enne nimetatud

ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Onsenal’i võtmine koos toidu ja joogiga

Onsenal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Onsenal’i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.

Ärge võtke Onsenal’i, kui te toidate last rinnaga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas

normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes

Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp). Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate

enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

KUIDAS ONSENAL’i VÕTTA

Võtke Onsenal’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga. Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. Tavaliselt võetakse kaks 200 mg

kapslit 2 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.

Kui te võtate Onsenal’i kapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt

oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Onsenal’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega

ravimeid, mida sisaldab Onsenal.

Katkestage Onsenal’i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või

hingamisraskus

kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus

kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),

kõhulahtisus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)

kui teil tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine

kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao- või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või

veresegune väljaheide või veriokse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:

vedelike kogunemine, mis avaldub tursetena pahkluu piirkondades, jalgades ja/või kätes;

kuseteede nakkused;

sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või

valulikkus), ninakinnisus või nina tilkumine, valus kurk, köha, külmavärinad, gripitaolised

sümptomid;

pearinglus, unehäired;

kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus;

lööve, kihelus;

lihasjäikus;

olemasolevate allergiate süvenemine;

Ravimil on müügiluba lõppenud

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 1000-st:

südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse

kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;

kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides;

kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides;

aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust);

ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne;

suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust,

lihasnõrkust või südamepekslemist);

nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandid suupiirkonnas;

kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao- või

soolepõletiku süvenemine;

jalakrambid;

reljeefne kihelev lööve (nõgestõbi);

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10 000-st:

mao-, söögitoru või soolte haavandid (veritsemine); või seedekulgla rebend (võib põhjustada

kõhuvalu, palavikku, iiveldust, oksendamist, soolesulgust), tume või must väljaheide,

söögitorupõletik (võib põhjustada raskusi neelamisel), kõhunäärmepõletik (võib põhjustada

kõhuvalu).

vere valgeliblede arvu vähenemine (need aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest) ja

vereliistakute arvu vähenemine (suureneb verejooksude või verevalumite tekkerisk)

liigutuste koordineerimise raskus

segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused

naha suurenenud valgustundlikkus

juuste väljalangemine

Onsenal’i toimeainete igapäevasel kliinilisel kasutamisel (turustamisjärgselt) on kirjeldatud veel

järgmisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust on raske kindlaks määrata, aga

üldiselt võib neid pidada väga harvadeks (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):

surmaga lõppev ajuverejooks

tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas potentsiaalselt fataalne anafülaktiline šokk), mis

võivad avalduda nahalööbena, näopiirkonna, huulte, suulimaskesta, keele või kõri tursena,

hingelduse või hingamis- või neelamisraskusena.

mao- või sooleverejooks (võib põhjustada veriroed või veriokset), peen- või jämesoole põletik,

kõhunäärme põletik, iiveldus

tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja

epidermise toksiline nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi

irdumist)

maksapuudulikkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või

vajada maksa transplantatsiooni). Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi,

naha või silmavalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude

tekkeks, nahasügelus või külmavärinad

neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik)

verehüüve kopsude veresoontes. Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav

valu hingamisel või kollaps

ebaregulaarne südametegevus

meningiit (aju ja seljaaju ümbritseva kelme põletik)

hallutsinatsioonid

epilepsia süvenemine (sagedasemad ja/või raskemad krambid)

veresoonte põletik (võib põhjustada palavikku, valu, lillakaid laigukesi nahal)

arteri või veeni ummistumine silmas, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse,

konjunktiviidi, silmapõletiku (punetav silm), silmaverejooksu

vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine (võib põhjustada väsimust,

kalduvust veritsuste tekkeks, sagedasi ninaverejookse ja infektsioonide tekkeriski suurenemist)

valu rinnus

Ravimil on müügiluba lõppenud

lõhnatundlikkuse häire

naha värvuse muutus (verevalum), lihasvalu ja lihasnõrkus, liigesevalu

menstruatsioonihäired

peavalu, punetus

näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

hingeldus või hingamisraskus

vere väike naatriumisisaldus (võib põhjustada isutust, peavalu, iiveldust, lihaskrampe ja

lihasnõrkust)

Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal’i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke

ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud

kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

kõrge vererõhk*, kõhulahtisus*

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

südameprobleemid: südameatakk*, stenokardia (valu rindkeres)

maoprobleemid: iiveldus, kõrvetised, divertiikul (mao või soole väljasopistus, mis võib muutuda

valulikuks või põletikuliseks, oksendamine*, ärritatud jämesoole sündroom (võib põhjustada

kõhuvalu, kõhulahtisust, seedehäiret ja kõhupuhitust)

neerukivid (võivad põhjustada kõhuvalu või seljavalu, verd uriinis), urineerimisraskus, vere

suurenenud kreatiniinisisaldus (vereproov, mis näitab neerufunktsiooni)

hingamisraskus

lihasspasmid

turse (vedelikupeetus, mis võib põhjustada paistetust)

suurenenud või põletikuline eesnääre, suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus

(laboratoorne uuring)

erinevat tüüpi infektsioonid

kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

insult

ebastabiilne stenokardia (valu rindkeres), südameklappide, südamerütmi või arterite probleemid,

südame suurenemine

süvaveeni tromboos (verehüüve alajäseme veenis, mis põhjustab valu, turset või punetust

sääreosas või hingamisprobleeme), verevalum

maopõletik, mis võib põhjustada mao ja soolte ärritust ja haavandeid), verejooks pärasoole

veenilaienditest, sagenenud roojamine, põletikulised või veritsevad igemed / suuhaavandid

jalaluumurd, kõõluserebend või põletik

vöötohatis, nahainfektsioon, allergiline dermatiit (kuiv sügelev nahk)

hõljumid või verevalum silmas, mis võivad põhjustada ähmast nägemist või nägemise

halvenemist, sisekõrva probleemidest tingitud peapööritus, raskused kõnelemisel

unehäired, sagenenud urineerimine öösiti

rasvakogumid (lipoomid) naha alla või mujal, ganglionitsüst (valutu mügar käe või jala liigeste ja

kõõluste ümber)

ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja

tsüst, menopausi sümptomid

vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus

vereproovides kuulmise halvenemine

vererakkude arvu muutused

5.

KUIDAS ONSENAL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hoida temperatuuril kuni 30

Ärge kasutage Onsenal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.

Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.

6.

LISAINFO

Mida Onsenal sisaldab

Toimeaine on tselekoksiib.

Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30,

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).

Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).

Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga “7767” ja “200”. Onsenal’i kapslid on

pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Ravimil on müügiluba lõppenud

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle

ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning

vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi

kohta.

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Onsenal 400 mg kõvakapslid

Tselekoksiib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist

Kuidas Onsenal’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Onsenal’i säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsükooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks.

Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates

rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on

tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.

Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse

polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja

pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga

peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline

jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’i VÕTMIST

Ärge võtke Onsenal’i

kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik millise koostisosa suhtes

kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone “sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhtes;

need hõlmavad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad

sulfametoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks

kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või

tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või

vilistav hingamine)

kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit

kui te toidate last rinnaga

kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’i tõbi)

kui teil on tõsine maksahaigus

kui teil on tõsine neeruhaigus

kui teil on südamepuudulikkus, kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus,

näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte

sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud

vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Onsenal

Mõned patsiendid võivad Onsenal’i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist. Informeerige

oma arsti enne Onsenal’i võtmist:

kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,

suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas

Onsenal sobib teile

kui teil on olnud mao- või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie

terviseseisundit regulaarselt kontrollida

kui teil on vedelikupeetus (näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)

kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusest või kui saate

diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)

kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine

nahareaktsioon

kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet

kui te võtate antikoagulante

kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse

sümptomiks

kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt

kontrollida

Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak),

võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku

regulaarselt jälgida.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja

südamepuudulikkuse raviks)

atsetüülsalitsüülhape või muud põletikuvastased ravimid

tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast

siirdamist)

dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)

diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)

flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

liitium (kasutatakse depressiooni raviks)

rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid

teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid

neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)

metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)

karbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

Onsenal’i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega. Enne nimetatud

ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Onsenal’i võtmine koos toidu ja joogiga

Onsenal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Onsenal’i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.

Ärge võtke Onsenal’i, kui te toidate last rinnaga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas

normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes

Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp). Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate

enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

KUIDAS ONSENAL’i VÕTTA

Võtke Onsenal’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga. Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. Tavaliselt võetakse kaks 200 mg

kapslit 2 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.

Kui te võtate Onsenal’i kapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt

oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Onsenal’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.

Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega

ravimeid, mida sisaldab Onsenal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Katkestage Onsenal’i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või

hingamisraskus

kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus

kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),

kõhulahtisus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)

kui teil tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine

kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao- või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või

veresegune väljaheide või veriokse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:

vedelike kogunemine, mis avaldub tursetena pahkluu piirkondades, jalgades ja/või kätes;

kuseteede nakkused;

sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või

valulikkus), ninakinnisus või nina tilkumine, valus kurk, köha, külmavärinad, gripitaolised

sümptomid;

pearinglus, unehäired;

kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus;

lööve, kihelus;

lihasjäikus;

olemasolevate allergiate süvenemine;

Ravimil on müügiluba lõppenud

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 1000-st:

südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse

kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;

kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides;

kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides;

aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust);

ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne;

suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust,

lihasnõrkust või südamepekslemist);

nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandid suupiirkonnas;

kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao- või

soolepõletiku süvenemine;

jalakrambid;

reljeefne kihelev lööve (nõgestõbi);

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10 000-st:

mao-, söögitoru või soolte haavandid (veritsemine); või seedekulgla rebend (võib põhjustada

kõhuvalu, palavikku, iiveldust, oksendamist, soolesulgust), tume või must väljaheide,

söögitorupõletik (võib põhjustada raskusi neelamisel), kõhunäärmepõletik (võib põhjustada

kõhuvalu).

vere valgeliblede arvu vähenemine (need aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest) ja

vereliistakute arvu vähenemine (suureneb verejooksude või verevalumite tekkerisk)

liigutuste koordineerimise raskus

segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused

naha suurenenud valgustundlikkus

juuste väljalangemine

Onsenal’i toimeainete igapäevasel kliinilisel kasutamisel (turustamisjärgselt) on kirjeldatud veel

järgmisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust on raske kindlaks määrata, aga

üldiselt võib neid pidada väga harvadeks (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):

surmaga lõppev ajuverejooks

tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas potentsiaalselt fataalne anafülaktiline šokk), mis

võivad avalduda nahalööbena, näopiirkonna, huulte, suulimaskesta, keele või kõri tursena,

hingelduse või hingamis- või neelamisraskusena

mao- või sooleverejooks (võib põhjustada veriroed või veriokset), peen- või jämesoole põletik,

kõhunäärme põletik, iiveldus

tõsised nahareaktsioonid näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja

epidermise toksiline nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi

irdumist)

maksapuudulikkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või

vajada maksa transplantatsiooni). Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi,

naha või silmavalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude

tekkeks, nahasügelus või külmavärinad

neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik)

verehüüve kopsude veresoontes. Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav

valu hingamisel või kollaps

ebaregulaarne südametegevus

meningiit (aju ja seljaaju ümbritseva kelme põletik)

hallutsinatsioonid

epilepsia süvenemine (sagedasemad ja/või raskemad krambid)

veresoonte põletik (võib põhjustada palavikku, valu, lillakaid laigukesi nahal)

arteri või veeni ummistumine silmas, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse,

konjunktiviidi, silmapõletiku (punetav silm), silmaverejooksu

vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine (võib põhjustada väsimust,

kalduvust veritsuste tekkeks, sagedasi ninaverejookse ja infektsioonide tekkeriski suurenemist)

lõhnatundlikkuse häire

Ravimil on müügiluba lõppenud

valu rinnus

naha värvuse muutus (verevalum), lihasvalu ja lihasnõrkus, liigesevalu

menstruatsioonihäired

peavalu, punetus

näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

hingeldus või hingamisraskus

vere väike naatriumisisaldus (võib põhjustada isutust, peavalu, iiveldust, lihaskrampe ja

lihasnõrkust)

Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal’i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke

ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud

kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

kõrge vererõhk*, kõhulahtisus*

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

südameprobleemid: südameatakk*, stenokardia (valu rindkeres)

maoprobleemid: iiveldus, kõrvetised, divertiikul (mao või soole väljasopistus, mis võib muutuda

valulikuks või põletikuliseks, oksendamine*, ärritatud jämesoole sündroom (võib põhjustada

kõhuvalu, kõhulahtisust, seedehäiret ja kõhupuhitust)

neerukivid (võivad põhjustada kõhuvalu või seljavalu, verd uriinis), urineerimisraskus, vere

suurenenud kreatiniinisisaldus (vereproov, mis näitab neerufunktsiooni)

hingamisraskus

lihasspasmid

turse (vedelikupeetus, mis võib põhjustada paistetust)

suurenenud või põletikuline eesnääre, suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus

(laboratoorne uuring)

erinevat tüüpi infektsioonid

kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

insult

ebastabiilne stenokardia (valu rindkeres), südameklappide, südamerütmi või arterite probleemid,

südame suurenemine

süvaveeni tromboos (verehüüve alajäseme veenis, mis põhjustab valu, turset või punetust

sääreosas või hingamisprobleeme), verevalum

maopõletik, mis võib põhjustada mao ja soolte ärritust ja haavandeid), verejooks pärasoole

veenilaienditest, sagenenud roojamine, põletikulised või veritsevad igemed / suuhaavandid

jalaluumurd, kõõluserebend või põletik

vöötohatis, nahainfektsioon, allergiline dermatiit (kuiv sügelev nahk)

hõljumid või verevalum silmas, mis võivad põhjustada ähmast nägemist või nägemise

halvenemist, sisekõrva probleemidest tingitud peapööritus, raskused kõnelemisel

unehäired, sagenenud urineerimine öösiti

rasvakogumid (lipoomid) naha alla või mujal, ganglionitsüst (valutu mügar käe või jala liigeste ja

kõõluste ümber)

ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja

tsüst, menopausi sümptomid

vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus

vereproovides

kuulmise halvenemine

vererakkude arvu muutused

5.

KUIDAS ONSENAL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hoida temperatuuril kuni 30

Ärge kasutage Onsenal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.

Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.

6.

LISAINFO

Mida Onsenal sisaldab

Toimeaine on tselekoksiib.

Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30,

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).

Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172), briljantsinist FCF (E133).

Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga “7767” ja “400”. Onsenal’i kapslid on

pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Ravimil on müügiluba lõppenud

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle

ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning

vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi

kohta.

Ravimil on müügiluba lõppenud