Onsenal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2011
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2011
Virkt innihaldsefni:
Celecoxib
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
L01XX33
INN (Alþjóðlegt nafn):
celecoxib
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Adenomatoos Polyposis Coli
Ábendingar:
Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide Perekondliku adenomatoosse polüpoosi (FAP) arvu vähendamise dieedile operatsiooni ja edasise endoskoopiline järelevalve (vt lõik 4. Mõju Onsenal-indutseeritud vähendamine polyp koormust oht soolestiku vähi ei ole tõestatud (vt lõigud 4. 4 ja 5.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2003-10-17
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
46
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ONSENAL 200 MG KÕVAKAPSLID
Tselekoksiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist
3.
Kuidas Onsenal’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onsenal’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2
(COX-2) inhibiitoriteks.
Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb
põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates
rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes
taoliselt jagunevad rakud on
tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.
Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks
perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on
pärilik haigus, mille korral jäme- ja
pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või
pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga
peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline
jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline
kontroll.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ONSENAL’I
-
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik
millise koostisosa suhtes
-
kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone
“sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onsenal 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 200 mg tselekoksiibi.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49,8 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Läbipaistmatud, valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767
ja 200.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu
vähendamiseks perekondliku
adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja
endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4.4).
Ei ole tõestatud, et Onsenal’i toimel saavutatud polüüpide arvu
vähenemine vähendaks soolevähi
tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda
ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt
lõik 5.2).
Ravi ajal tselekoksiibiga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus on 800 mg.
_Maksakahjustus:_ Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi
albumiinisisaldus 25...35 g/l)
tuleb tselekoksiibi soovitatavat ööpäevast annust vähendada 50%
võrra (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest üle
200 mg annuseid ei ole nimetatud
patsientide raviks kasutatud.
_Neerukahjustus:_ Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel
on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida
ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Kasutamine lastel ja noorukitel:_ Tselekoksiibi kasutamise kogemus
alla 18-aastastel perekondliku
adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses
patsientide populatsioonis läbi viidud
ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega
kuni 16 mg/kg ööpäevas, mis
vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga
patsientidele soovitatavale annusele
Lestu allt skjalið
