Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
  • Lækningarsvæði:
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
  • Ábendingar:
  • Το Nexium Control ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ.. καούρα και όξινη παλινδρόμηση) σε ενήλικες.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Περίληψη EPAR για το κοινό

Nexium Control

εσομεπραζόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Nexium Control. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού

εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά

με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο

χρήσης του Nexium Control.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να

συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη. Χορηγείται σε

ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται

κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών.

ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη

εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς

χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία

χωρίς συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;

Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων

20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής

ανακουφιστεί από τα συμπτώματα. Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο

ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Nexium Control;

Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Δρα

αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα

του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι. Αναστέλλοντας τη

δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα

συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.

Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις

οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου

οπισθοστερνικού καύσου. Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων. Ο βασικός δείκτης μέτρησης

της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν

εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.

Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121)

έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των

ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124). Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών

που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε

σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118). Σε

αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν

συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε

διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα

10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexium Control;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium

Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του

εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως

τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε

χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα

συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων. Η επιτροπή

κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Nexium Control;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν

Nexium Control

EMA/410916/2013

Σελίδα 3/3

πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control

Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.

Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nexium Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά

από 14 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Nexium Control και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium Control

Πώς να πάρετε το Nexium Control

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nexium Control

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- Άλλες χρήσιμες πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nexium Control και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium Control περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται ‘αναστολείς της αντλίας πρωτονίων’. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την

ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων

της παλινδρόμησης (όπως για παράδειγμα τον οπισθοστερνικό καύσο και τις όξινες αναγωγές).

Η παλινδρόμηση είναι η κατάσταση κατά την οποία το όξινο περιεχόμενο του στομάχου επιστρέφει

προς τον οισοφάγο (“τον σωλήνα που συνδέει το φάρυγγα με το στομάχι σας”), ο οποίος μπορεί να

ερεθιστεί και να προκληθεί πόνος. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει συμπτώματα, όπως αίσθηση

πόνου στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι το φάρυγγα (οπισθοστερνικός καύσος) και μια πικρή γεύση

στο στόμα (όξινες αναγωγές).

Το Nexium Control δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία

για 2-3 συνεχείς μέρες προτού αισθανθείτε καλύτερα. Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν δεν

αισθανθείτε καλύτερα η αισθανθείτε χειρότερα μετά από 14 ημέρες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium Control

Μην πάρετε το Nexium Control:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη).

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της

λοίμωξης του HIV).

Να μην λάβετε αυτό το φάρμακο αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού πάρετε το Nexium Control, ενημερώστε το γιατρό σας αν:

Είχατε

έλκος

του

στομάχου

είχατε

υποβληθεί

σε

χειρουργική

επέμβαση

στομάχου

στο

παρελθόν.

Λαμβάνετε συνεχή θεραπεία για την παλινδρόμηση ή τον οπισθοστερνικό καύσο για 4 ή

περισσότερες εβδομάδες.

Έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών) ή σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

Είστε

άνω

των

55 ετών

και

έχετε

νέα

πρόσφατη

μεταβολή

των

συμπτωμάτων

της

παλινδρόμησης ή χρειάζεται να λαμβάνετε καθημερινά μη συνταγογραφούμενη θεραπεία για τη

δυσπεψία ή τον οπισθοστερνικό καύσο.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium

Control για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να κάνετε ενδοσκόπηση ή αναπνευστική δοκιμασία ουρίας.

Πρόκειται να κάνετε μια συγκεκριμένη εξέταση αίματος (Χρωμογρανίνη Α).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι ένα σημάδι μιας άλλης, πιο

σοβαρής, νόσου.

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο.

Έχετε πρόβλημα ή πόνο κατά την κατάποση.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή σημεία δυσπεψίας, όπως ναυτία, αίσθημα πληρότητας, φούσκωμα,

ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής.

Αρχίσετε να κάνετε εμετό φαγητό ή εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως σκούροι

κόκκοι καφέ στον εμετό σας.

Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα που έχουν αλλάξει χρώμα λόγω του αίματος).

Έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια· η εσομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ελαφρά αυξημένο

κίνδυνο εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο,

ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη

θεραπεία με το Nexium Control. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια,

όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Ζητήστε επειγόντως τη συμβουλή γιατρού αν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος μαζί με τάση

λιποθυμίας, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στην ωμοπλάτη μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. Τα συμπτώματα

αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη σοβαρής καρδιακής πάθησης.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Nexium Control

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα. Αυτό χρειάζεται γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο

δρουν ορισμένα φάρμακα, ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να το επηρεάσουν.

Να μην λάβετε το φάρμακο αυτό αν λαμβάνετε επίσης φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης του HIV).

Πρέπει να ενημερώσετε συγκεκριμένα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κλοπιδογρέλη

(χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που

παράγεται στο στομάχι σας, όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη,

λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη) ή έναν Η

ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη ή φαμοτιδίνη).

Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, διττανθρακικό

νάτριο, υδροξείδιο αργιλίου, ανθρακικό μαγνήσιο ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που

προκαλούνται από μύκητες)

Βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)

και κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων). Ο γιατρός σας μπορεί να

προσαρμόσει την δόση σας του Nexium Control αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας ή

παίρνετε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και των ρευματικών παθήσεων)

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα)

Αταζαναβίρη, σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV)

Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην

επιληψία)

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας

μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το Nexium

Control.

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας – μια κατάσταση

όπου η κακή παροχή αίματος στους μύες των ποδιών προκαλεί πόνο και δυσκολία στο

περπάτημα)

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Κύηση και θηλασμός

Ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγετε τη χρήση του Nexium Control κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά την διάρκεια του

θηλασμού.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήστε μωρό,

ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nexium Control έχει μικρή πιθανότητα να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, όχι συχνά μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη

Το Nexium Control περιέχει σφαιρίδια σακχάρου, τα οποία περιέχουν σακχαρόζη, ένα τύπο

σακχάρου. Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

3

Πώς να πάρετε το Nexium Control

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.

Μην παίρνετε περισσότερο από αυτή τη συνιστώμενη δόση του ενός δισκίου (20 mg) την ημέρα,

ακόμη και αν δεν αισθανθείτε άμεση βελτίωση.

Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2 ή 3 συνεχείς ημέρες προτού βελτιωθούν τα

συμπτώματα της παλινδρόμησης (για παράδειγμα, ο οπισθοστερνικός καύσος και οι όξινες

αναγωγές).

Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 14 ημέρες.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν φύγουν εντελώς τα συμπτώματα της

παλινδρόμησης.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της παλινδρόμησης επιδεινωθούν ή δεν

βελτιωθούν μετά από τη λήψη του φαρμάκου αυτού για 14 συνεχείς ημέρες.

Εάν έχετε επίμονα ή για μεγάλο διάστημα, συχνά επαναλαμβανόμενα συμπτώματα ακόμα και έπειτα

από θεραπεία με το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Λήψη του φαρμάκου

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα είτε με φαγητό είτε με άδειο

στομάχι.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Αυτό

πρέπει να γίνεται γιατί τα δισκία περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία προφυλάσσουν το

φάρμακο από το να διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην

καταστρέφονται τα κοκκία.

Εναλλακτικός τρόπος λήψης αυτού του φαρμάκου

Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.

Ανακινήστε έως ότου το δισκίο να διαλυθεί (το εναιώρημα δεν θα είναι διαυγές) και πιείτε το

εναιώρημα άμεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το εναιώρημα πριν το πιείτε.

Για να βεβαιωθείτε ότι ήπιατε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά

με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα κοκκία περιέχουν το φάρμακο – μην τα μασάτε ή

θρυμματίζετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexium Control από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο Nexium Control από όσο συνιστάται, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως διάρροια, πόνος στο στομάχι,

δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος και αδυναμία.

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Nexium Control

Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη

λήψη του Nexium Control και επικοινωνήστε με ένα γιατρό άμεσα:

Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, εξάνθημα, λιποθυμία ή

δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που απαντάται σπάνια).

Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές

φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών

οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο “Stevens-Johnson” ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, που

απαντάται πολύ σπάνια.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του

ήπατος, που απαντώνται σπάνια.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω σημεία λοίμωξης:

Το φάρμακο αυτό μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να

οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα,

όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης,

όπως πόνο στον αυχένα, το φάρυγγα ή το στόμα ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έλλειψης των λευκών

αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) μέσω αιματολογικής εξέτασης. Eίναι σημαντικό για σας, κατά

την περίοδο αυτή να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συνήθεις (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος.

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός).

Ναυτία ή έμετος.

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), αίσθημα νύστας.

Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας».

Ίλιγγος.

Ξηροστομία.

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται

πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.

Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):

Αιματολογικά προβλήματα, όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές της γεύσης.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος).

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Λοίμωξη που ονομάζεται “καντιντίαση” η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και

προκαλείται από μύκητες.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία).

Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας.

Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων (μια πάθηση

που ονομάζεται πανκυτταροπενία).

Επιθετικότητα.

Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

Μυϊκή αδυναμία.

Σοβαρά προβλήματα των νεφρών.

Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία (έμετο),

κράμπες, τρόμο και αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες). Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα

μαγνησίου στο αίμα μπορεί επίσης να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και/ή καλίου στο αίμα.

Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).

εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Nexium Control

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nexium Control

Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg

εσομεπραζόλης (ως τριϋδρικό μαγνήσιο).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι γλυκερόλη μονοστεατική 40-55, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κόκκινο-καφέ οξείδιο σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου

(Ε172), μαγνήσιο στεατικό, μεθακρυλικού οξέος αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) διασπορά

30 τοις εκατό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, συνθετική παραφίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000,

πολυσορβικό 80, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, σφαιρίδια σακχάρου

(σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και τριαιθύλιο κιτρικό

(βλέπε παράγραφο 2, “Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη”).

Εμφάνιση του Nexium Control και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium Control 20 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη,

αμφίκυρτα, 14 mm x 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το ‘20 mG’ χαραγμένο στη μία

πλευρά και το A/EH στην άλλη.

Το Nexium Control διατίθενται σε μεγέθη συσκευασιών των 7 και 14 γαστροανθεκτικών δισκίων σε

κυψέλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Παραγωγός

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΑΛΛΕΣ ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ποια είναι τα συμπτώματα του οπισθοστερνικού καύσου;

Τα συνήθη συμπτώματα της παλινδρόμησης είναι μια αίσθηση πόνου στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι

το φάρυγγα (οπισθοστερνικός καύσος) και μια πικρή γεύση στο στόμα (όξινες αναγωγές).

Γιατί έχετε αυτά τα συμπτώματα;

Ο οπισθοστερνικός καύσος μπορεί να είναι αποτέλεσμα υπερβολικής κατανάλωσης φαγητού,

κατανάλωσης φαγητού με πολλά λιπαρά, κατανάλωσης φαγητού πολύ γρήγορα και κατανάλωσης

μεγάλης ποσότητας αλκοόλ. Μπορεί, επίσης, να παρατηρείτε ότι όταν βρίσκεστε σε ύπτια θέση, ο

οπισθοστερνικός καύσος επιδεινώνεται. Αν είστε υπέρβαροι ή καπνίζετε, αυξάνετε την πιθανότητα να

παρουσιάσετε οπισθοστερνικό καύσο.

Τι μπορώ να κάνω για να ανακουφιστώ από τα συμπτώματα;

Να τρώτε πιο υγιεινές τροφές και να προσπαθείτε να αποφεύγετε τα πικάντικα και λιπαρά

φαγητά, καθώς και την κατανάλωση μεγάλων γευμάτων αργά τη νύχτα, πριν την κατάκλιση.

Να αποφεύγετε τα αεριούχα ποτά, τον καφέ, τη σοκολάτα και το αλκοόλ.

Να τρώτε αργά και μικρότερες μερίδες.

Να προσπαθήσετε να χάσετε βάρος.

Να κόψετε το κάπνισμα.

Πότε θα πρέπει να ζητήσω συμβουλή ή βοήθεια;

Θα πρέπει να ζητήσετε επειγόντως τη συμβουλή γιατρού αν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος

μαζί με τάση λιποθυμίας, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στην ωμοπλάτη μαζί με δυσκολία στην

αναπνοή.

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται αναλυτικά στην

Παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών και αν συνιστάται για το σύμπτωμα αυτό να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια από αυτές που αναφέρονται αναλυτικά

την Παράγραφο 4 και για την οποία απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nexium Control 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά

από 14 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Nexium Control και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium Control

Πώς να πάρετε το Nexium Control

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nexium Control

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- Άλλες χρήσιμες πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nexium Control και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium Control περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται ‘αναστολείς της αντλίας πρωτονίων’. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την

ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων

της παλινδρόμησης (όπως για παράδειγμα τον οπισθοστερνικό καύσο και τις όξινες αναγωγές).

Η παλινδρόμηση είναι η κατάσταση κατά την οποία το όξινο περιεχόμενο του στομάχου επιστρέφει

προς τον οισοφάγο (“τον σωλήνα που συνδέει το φάρυγγα με το στομάχι σας”), ο οποίος μπορεί να

ερεθιστεί και να προκληθεί πόνος. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει συμπτώματα, όπως αίσθηση

πόνου στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι το φάρυγγα (οπισθοστερνικός καύσος) και μια πικρή γεύση

στο στόμα (όξινες αναγωγές).

Το Nexium Control δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα

καψάκια για 2-3 συνεχείς μέρες προτού αισθανθείτε καλύτερα. Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό

σας εάν δεν αισθανθείτε καλύτερα η αισθανθείτε χειρότερα μετά από 14 ημέρες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium Control

Μην πάρετε το Nexium Control:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη).

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της

λοίμωξης του HIV).

Να μην λάβετε αυτό το φάρμακο αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού πάρετε το Nexium Control, ενημερώστε το γιατρό σας αν:

Είχατε

έλκος

του

στομάχου

είχατε

υποβληθεί

σε

χειρουργική

επέμβαση

στομάχου

στο

παρελθόν.

Λαμβάνετε συνεχή θεραπεία για την παλινδρόμηση ή τον οπισθοστερνικό καύσο για 4 ή

περισσότερες εβδομάδες.

Έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών) ή σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

Είστε

άνω

των

55 ετών

και

έχετε

νέα

πρόσφατη

μεταβολή

των

συμπτωμάτων

της

παλινδρόμησης ή χρειάζεται να λαμβάνετε καθημερινά μη συνταγογραφούμενη θεραπεία για τη

δυσπεψία ή τον οπισθοστερνικό καύσο.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium

Control για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να κάνετε ενδοσκόπηση ή αναπνευστική δοκιμασία ουρίας.

Πρόκειται να κάνετε μια συγκεκριμένη εξέταση αίματος (Χρωμογρανίνη Α).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι ένα σημάδι μιας άλλης, πιο

σοβαρής, νόσου.

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο.

Έχετε πρόβλημα ή πόνο κατά την κατάποση.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή σημεία δυσπεψίας, όπως ναυτία, αίσθημα πληρότητας, φούσκωμα,

ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής.

Αρχίσετε να κάνετε εμετό φαγητό ή εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως σκούροι

κόκκοι καφέ στον εμετό σας.

Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα που έχουν αλλάξει χρώμα λόγω του αίματος).

Έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια· η εσομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ελαφρά αυξημένο

κίνδυνο εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο,

ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη

θεραπεία με το Nexium Control. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια,

όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Ζητήστε επειγόντως τη συμβουλή γιατρού αν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος μαζί με τάση

λιποθυμίας, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στην ωμοπλάτη μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. Τα συμπτώματα

αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη σοβαρής καρδιακής πάθησης.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Nexium Control

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα. Αυτό χρειάζεται γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο

δρουν ορισμένα φάρμακα, ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να το επηρεάσουν.

Να μην λάβετε το φάρμακο αυτό αν λαμβάνετε επίσης φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης του HIV).

Πρέπει να ενημερώσετε συγκεκριμένα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κλοπιδογρέλη

(χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που

παράγεται στο στομάχι σας, όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη,

λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη) ή έναν Η

ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη ή φαμοτιδίνη).

Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, διττανθρακικό

νάτριο, υδροξείδιο αργιλίου, ανθρακικό μαγνήσιο ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που

προκαλούνται από μύκητες).

Βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)

και κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων). Ο γιατρός σας μπορεί να

προσαρμόσει την δόση σας του Nexium Control αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας ή

παίρνετε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και των ρευματικών παθήσεων).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

Αταζαναβίρη, σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV).

Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην

επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας

μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το Nexium

Control.

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας – μια κατάσταση

όπου η κακή παροχή αίματος στους μύες των ποδιών προκαλεί πόνο και δυσκολία στο

περπάτημα).

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Κύηση και θηλασμός

Ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγετε τη χρήση του Nexium Control κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά την διάρκεια του

θηλασμού.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήστε μωρό,

ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nexium Control έχει μικρή πιθανότητα να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, όχι συχνά μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη

Το Nexium Control περιέχει σφαιρίδια σακχάρου, τα οποία περιέχουν σακχαρόζη, ένα τύπο

σακχάρου. Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

3

Πώς να πάρετε το Nexium Control

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.

Μην παίρνετε περισσότερο από αυτή τη συνιστώμενη δόση του ενός καψακίου (20 mg) την

ημέρα, ακόμη και αν δεν αισθανθείτε άμεση βελτίωση.

Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε τα καψάκια για 2 ή 3 συνεχείς ημέρες προτού βελτιωθούν τα

συμπτώματα της παλινδρόμησης (για παράδειγμα, ο οπισθοστερνικός καύσος και οι όξινες

αναγωγές).

Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 14 ημέρες.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν φύγουν εντελώς τα συμπτώματα της

παλινδρόμησης.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της παλινδρόμησης επιδεινωθούν ή δεν

βελτιωθούν μετά από τη λήψη του φαρμάκου αυτού για 14 συνεχείς ημέρες.

Εάν έχετε επίμονα ή για μεγάλο διάστημα, συχνά επαναλαμβανόμενα συμπτώματα ακόμα και έπειτα

από θεραπεία με το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Λήψη του φαρμάκου

Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα είτε με φαγητό είτε με άδειο

στομάχι.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή ανοίγετε τα

καψάκια. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία

προφυλάσσουν το φάρμακο από το να διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό

να μην καταστρέφονται τα κοκκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexium Control από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο Nexium Control από όσο συνιστάται, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως διάρροια, πόνος στο στομάχι,

δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος και αδυναμία.

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Nexium Control

Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη

λήψη του Nexium Control και επικοινωνήστε με ένα γιατρό άμεσα:

Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, εξάνθημα, λιποθυμία ή

δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που απαντάται σπάνια).

Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές

φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών

οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο “Stevens-Johnson” ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, που

απαντάται πολύ σπάνια.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του

ήπατος, που απαντώνται σπάνια.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω σημεία λοίμωξης:

Το φάρμακο αυτό μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να

οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα,

όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης,

όπως πόνο στον αυχένα, το φάρυγγα ή το στόμα, ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έλλειψης των λευκών

αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) μέσω αιματολογικής εξέτασης. Eίναι σημαντικό για σας, κατά

την περίοδο αυτή να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συνήθεις (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος.

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός).

Ναυτία ή έμετος.

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), αίσθημα νύστας.

Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας».

Ίλιγγος.

Ξηροστομία.

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται

πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.

Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):

Αιματολογικά προβλήματα, όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης, ή κατάθλιψης.

Αλλαγές της γεύσης.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή, ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος).

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Λοίμωξη που ονομάζεται “καντιντίαση” η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και

προκαλείται από μύκητες.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία), ή πόνοι στους μύες (μυαλγία).

Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας.

Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων (μια πάθηση

που ονομάζεται πανκυτταροπενία).

Επιθετικότητα.

Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

Μυϊκή αδυναμία.

Σοβαρά προβλήματα των νεφρών.

Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία (έμετο),

κράμπες, τρόμο, και αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες). Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα

μαγνησίου στο αίμα μπορεί επίσης να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και/ή καλίου στο αίμα.

Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).

εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Nexium Control

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

τηφιάλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nexium Control

Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει

20 mg εσομεπραζόλης (ως τριϋδρικό μαγνήσιο).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

γλυκερόλη μονοστεατική 40-55, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη,

μαγνήσιο στεατικό, μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) διασπορά 30 τοις

εκατό, πολυσορβικό 80, σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), τάλκης,

τριαιθύλιο κιτρικό, καρμίνιο (E120), ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171), κίτρινο

οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθροσίνη (E127), ερυθρό AC (E129), ποβιδόνη K-17, προπυλενογλυκόλη,

κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του νατρίου και ζελατίνη (βλ. παράγραφο 2, “Το Nexium Control περιέχει

σακχαρόζη”.)

Εμφάνιση του Nexium Control και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Nexium Control 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια είναι περίπου 11 x 5 mm καψάκια, με

διαφανές σώμα και ιώδες κάλυμμα, με χαραγμένη την ένδειξη “NEXIUM 20 MG” με λευκό χρώμα.

Το καψάκιο έχει μια κίτρινη κεντρική ταινία και περιέχει κίτρινα και μωβ σφαιρίδια με εντερική

επικάλυψη.

Το Nexium Control διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 14 γαστροανθεκτικών σκληρών

καψακίων σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με επαγωγική σφράγιση και

πώμα ασφαλείας για παιδιά. Η φιάλη περιέχει επίσης έναν σφραγισμένο περιέκτη με αποξηραντικό

από κόκκους οξειδίου του πυριτίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Παραγωγός

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS,Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΑΛΛΕΣ ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ποια είναι τα συμπτώματα του οπισθοστερνικού καύσου;

Τα συνήθη συμπτώματα της παλινδρόμησης είναι μια αίσθηση πόνου στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι

το φάρυγγα (οπισθοστερνικός καύσος) και μια πικρή γεύση στο στόμα (όξινες αναγωγές).

Γιατί έχετε αυτά τα συμπτώματα;

Ο οπισθοστερνικός καύσος μπορεί να είναι αποτέλεσμα υπερβολικής κατανάλωσης φαγητού,

κατανάλωσης φαγητού με πολλά λιπαρά, κατανάλωσης φαγητού πολύ γρήγορα και κατανάλωσης

μεγάλης ποσότητας αλκοόλ. Μπορεί, επίσης, να παρατηρείτε ότι όταν βρίσκεστε σε ύπτια θέση, ο

οπισθοστερνικός καύσος επιδεινώνεται. Αν είστε υπέρβαροι ή καπνίζετε, αυξάνετε την πιθανότητα να

παρουσιάσετε οπισθοστερνικό καύσο.

Τι μπορώ να κάνω για να ανακουφιστώ από τα συμπτώματα;

Να τρώτε πιο υγιεινές τροφές και να προσπαθείτε να αποφεύγετε τα πικάντικα και λιπαρά

φαγητά, καθώς και την κατανάλωση μεγάλων γευμάτων αργά τη νύχτα, πριν την κατάκλιση.

Να αποφεύγετε τα αεριούχα ποτά, τον καφέ, τη σοκολάτα και το αλκοόλ.

Να τρώτε αργά και μικρότερες μερίδες.

Να προσπαθήσετε να χάσετε βάρος.

Να κόψετε το κάπνισμα.

Πότε θα πρέπει να ζητήσω συμβουλή ή βοήθεια;

Θα πρέπει να ζητήσετε επειγόντως τη συμβουλή γιατρού αν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος

μαζί με τάση λιποθυμίας, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στην ωμοπλάτη μαζί με δυσκολία στην

αναπνοή.

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται αναλυτικά στην

Παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών και αν συνιστάται για το σύμπτωμα αυτό να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια από αυτές που αναφέρονται αναλυτικά

την Παράγραφο 4 και για την οποία απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.