Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalisyylihappo
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
tuberkuloosi
Granupas on tarkoitettu käyttö osana sopivasti yhdistellen hoito moniresistenttiä tuberkuloosia aikuisille ja lapsipotilaille 28 päivän ikää ja vanhemmat, kun tehokashoito eivät voi muuten olla turvallisuussyistä vastus tai siedettävyyttä (ks osa 4. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 11
valtuutettu
2014-04-07
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE _ _ GRANUPAS 4 G ENTERORAKEET para-aminosalisyylihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GRANUPASa 3. Miten GRANUPASa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GRANUPASn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GRANUPAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN GRANUPAS sisältää para-aminosalisyylihappoa, jota käytetään aikuisten ja vähintään 28 päivän ikäisten lasten resistentin tuberkuloosin hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun muut hoidot eivät sovellu resistenssin tai intoleranssin vuoksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GRANUPASA ÄLÄ OTA GRANUPASA • jos olet allerginen para-aminosalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen GRANUPASn ottamista. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat GRANUPASa • jos sinulla on maksaongelmia tai lievä tai keskivaikea munuaissairaus • jos sinulla on mahahaava • mikäli sairastat HIV-infektiota. LAPSET GRANUPASn käyttöä ei suositella vastasyntyneille (alle Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GRANUPAS 4 g enterorakeet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterorakeet Pieniä luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeita rakeita, joiden halkaisija on noin 1,5 millimetriä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET GRANUPAS on tarkoitettu käytettäväksi osana aikuisten ja vähintään 28 päivän ikäisten lasten monilääkeresistentin tuberkuloosin asianmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokas hoito-ohjelma ei ole muuten mahdollinen resistenssin tai sietokyvyn vuoksi. Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ 4 g (yksi pussi) kolmesti päivässä. Suositeltava annostusaikataulu on 4 grammaa 8 tunnin välein. GRANUPAS voidaan ottaa aterian yhteydessä. Suurin vuorokausiannos on 12 g. Hoidon kesto on yleensä 24 kuukautta. _Siedätys _ Siedätys toteutetaan antamalla aluksi 10 mg para-aminosalisyylihappoa (PAS) kerta-annoksena. Annos kaksinkertaistetaan joka toinen päivä, kunnes annos on yhteensä 1 gramma. Sen jälkeen annokset jaetaan tavallisen annosteluaikataulun mukaisesti. Jos lievää lämmönnousua tai ihoreaktioita ilmenee, annosta pienennetään edelliselle tasolle tai annos pidetään samana yhden jakson ajan. Reaktiot ovat harvinaisia, kun kokonaisannos on 1,5 grammaa. _Pediatriset potilaat _ Optimaalinen annostus lapsilla on epävarmaa. Rajalliset farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, ettei aikuisten ja lasten välillä ole merkittävää eroa. Imeväisten, lasten ja nuorten annostus mukautetaan potilaan painon mukaan siten, että päiväannos on 150 mg/kg kahteen annokseen jaettuna. Pakkauksessa on annostelulusikka pienten lasten pienten annosten (alle 4 g) mittaamista varten. _ _ _ _ GRANUPAS turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla. Tutkimustietoa ei ole saatavilla. 3 Antotapa Suun kautta. Pussin sisä Lestu allt skjalið