Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRINI TERAPIJA
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatične neoplazme
  • Ábendingar:
  • Firmagon je antagonist gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH), ki je indiciran za zdravljenje odraslih moških bolnikov z napredovalim hormonom odvisnim rakom prostate.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

FIRMAGON

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi

katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za

uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če

želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je

prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Firmagon?

Zdravilo Fir

magon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje. Vsebuje

zdravilno učinkovino degareliks.

Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?

Zdravilo Fir

magon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate. Ta vrsta raka

prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina. Izraz

„napredovali“ pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.

Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen“, kar pomeni, da se odziva na

zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Firmagon uporablja?

Zdravilo Fir

magon se injicira pod kožo trebuha. Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima

injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec. Zdravilo Firmagon se ne sme

injicirati v veno ali mišico. Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom

Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena. Za

prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih

koncentracijah pri moških z rakom prostate.

Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.

Kako zdravilo Firmagon deluje?

Rakaste

celice v prostati lahko začnejo pod vplivom testosterona rasti. Zdravilna učinkovina zdravila

Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira

učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon. Gonadotropin

sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki

delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona. Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov

zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic. Z injiciranjem zdravila Firmagon

se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.

Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?

Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih

raziskali pri ljudeh.

V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva

odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število

bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri

moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.

Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?

Zdravilo Fir

magon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.

Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku

80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane. Pri bolnikih, ki so prejemali

levprorelin, je bila ta vrednost 96 %. Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, ki so zdravilo Firmagon

prejemali v večjem odmerku 160 mg enkrat mesečno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fir

magon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski

valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina. Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v h

umani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v

glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin. Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila

na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin

uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon

na napredovalega raka prostate.

Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga

koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona“ (druga

zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona). To pomeni,

da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.

Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških

bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih

tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?

Družba, ki pr

oizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike

v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo. Ta gradiva bodo vključevala informacije o

varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.

Druge informacije o zdravilu Firmagon:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom

Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

+45 88 33 88 34

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/504/001

Pakiranje z 1 podstavkom

EU/1/08/504/003

Pakiranje s 3 podstavki

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA ZA FIRMAGON 80 mg prašek za raztopino za injiciranje

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

FIRMAGON 80 mg prašek za injekcijo

degareliks

Samo za s.c. uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

80 mg

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ml voda za injekcije

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za zdravilo FIRMAGON

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

4,2 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1.

IME ZDRAVILA

FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

degareliks

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 40 mg

degareliksa.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Manitol (E421), voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje

2 viali s 120 mg degareliksa (prašek)

2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla

2 bata brizge

2 adapterja viale

2 injekcijski igli

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za subkutano uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA

OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

+45 88 33 88 34

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/504/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA ZA FIRMAGON 120 mg prašek za raztopino za injiciranje

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

FIRMAGON 120 mg prašek za injekcijo

degareliks

Samo za s. c. uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

120 mg

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 3 ml voda za injekcije

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za zdravilo FIRMAGON

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

degareliks

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON

Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FIRMAGON

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.

Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih

bolnikih moškega spola. Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in

neposredno blokira njegove učinke. Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona

testosterona, ki spodbuja raka prostate.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON

Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON

če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega:

kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se

uporabljajo za zdravljenje takih težav. Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s

srčnim ritmom zveča.

sladkorno bolezen. Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa. Če imate sladkorno bolezen, si

boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.

bolezni jeter. Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.

bolezni ledvic. Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.

osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti. Znižan nivo testosterona lahko

povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).

resno preobčutljivost. Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi

preobčutljivostnimi reakcijami.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON

Zdravilo FIRMAGON lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s

srčnim ritmom (n.pr. kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na

srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),

moksifloksacina (antibiotik), antipsihotikov).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in

strojev. Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.

3.

Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON

To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.

Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno

80-miligramsko injekcijo na mesec. Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v

obdobju enega meseca.

Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano). Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati

v krvno žilo (intravensko). Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v

veno. Zdravilo se navadno injicira v različnih točkah v predelu trebuha.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON

Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka. Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost

ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč. To so lahko znaki hude alergijske reakcije.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja. Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj

pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije

mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji

nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol

zvečana telesna masa, navzea, driska, zvišana raven nekaterih jetrnih encimov

čezmerno potenje (z nočnim znojenjem vred), izpuščaj

anemija

bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh

zmanjšanje mod, otekanje dojk, impotenca.

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

izguba spolnega poželenja, bolečina v modih, bolečina v medenici, nezmožnost ejakulacije, draženje

spolovil, bolečina v dojkah

depresija, duševne motnje

pordelost kože, izpadanje las, vozlič v koži, odrevenelost

alergijske reakcije, koprivnica, srbenje

zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni

sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa

zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek

nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi

šibkost mišic, mišični spazmi, otekanje/otrdelost sklepov, osteoporoza/osteopenija, bolečine v sklepih

pogosto odvajanje vode, urgentne mikcije (bolnik mora pohiteti na stranišče, da mu voda ne uide),

oteženo odvajanje vode ali bolečine pri odvajanju vode, odvajanje vode ponoči, zmanjšano delovanje

ledvic, inkontinenca

zameglen vid

nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija)

splošno slabo počutje.

Redki (pojavijo se največ pri 1 od 1.000 bolnikov)

febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni

napad, srčno popuščanje.

Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

okužba, absces in nekroza na mestu injiciranja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FIRMAGON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski

brizgi in zunanji ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po rekonstituciji

To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.

Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi

takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON

Zdravilna učinkovina je degareliks. Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po

rekonstituciji vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine 20 mg degareliksa.

Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).

Vehikel je voda za injekcije.

Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja

Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel do belkast. Vehikel je

bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.

Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:

1 vialo s praškom, ki vsebuje 80 mg degareliksa, in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4,2 ml vehikla.

1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.

Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:

3 viale s praškom, ki vsebujejo 80 mg degareliksa, in 3 napolnjene injekcijske brizge s 4,2 ml vehikla,3 bate

brizge, 3 adapterje viale in 3 injekcijske igle.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danska

Tel.: +45 8833 8834

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pravilno uporabo zdravila

OPOZORILO:

VIAL NE STRESAJTE

Zloženka vsebuje eno vialo s praškom in eno napolnjeno brizgo z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za

subkutano injekcijo.

1.

Snemite pokrovček z adapterja viale. Pritrdite

adapter na vialo s praškom, tako da adapter

pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre

skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na

svoje mesto.

2.

Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.

3.

Snemite kapico z napolnjene injekcijske brizge.

Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo

privijete na adapter.

Ves vehikel prenesite v

vialo s praškom.

4.

Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno

sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in

brez neraztopljenega praška ali delcev. Če se prašek

drži notranje stene viale nad površino tekočine,

lahko vialo rahlo nagnete.

Viale ne stresajte, da ne

bo nastala pena.

Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini

tekočine je sprejemljiv. Postopek rekonstitucije

običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa

tudi do 15 minut.

5.

Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino

do črtne oznake na brizgi za injiciranje.

Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale

pravilno količino

in jo prilagodite, če so v njej

zračni mehurčki.

6.

Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano

injiciranje.

7.

Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano. To

naredite tako, da s s palcem in kazalcem primete

kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo

globoko zabodete pod kotom vsaj

45 stopinj.

Počasi injicirajte

4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg

takoj po rekonstituciji.*

9.

Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali

reber.

Ne injicirajte neposredno v veno. Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se

aspirira kri. Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti. Prekinite postopek

in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).

Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC. Z mikrobiološkega

stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje

kontaminacije z mikrobi. Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med

uporabo odgovoren uporabnik.

Navodilo za uporabo

FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

degareliks

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON

Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FIRMAGON

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.

Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih

moškega spola. Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in

neposredno blokira njegove učinke. Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona

testosterona, ki spodbuja raka prostate.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON

Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON

če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega:

kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se

uporabljajo za zdravljenje takih težav. Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s

srčnim ritmom zveča.

sladkorno bolezen. Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa. Če imate sladkorno bolezen, si

boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.

bolezni jeter. Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.

bolezni ledvic. Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.

osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti. Znižan nivo testosterona lahko

povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).

resno preobčutljivost. Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi

preobčutljivostnimi reakcijami.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON

Zdravilo FIRMAGON lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s

srčnim ritmom (n.pr. kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na

srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),

moksifloksacina (antibiotik), antipsihotikov).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in

strojev. Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.

3.

Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON

To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.

Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno 80-miligramsko

injekcijo na mesec. Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega

meseca.

Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano). Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati

v krvno žilo (intravensko). Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v

veno. Zdravilo se navadno injicira v različnih točkah v predelu trebuha.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON

Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka. Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost

ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč. To so lahko znaki hude alergijske reakcije.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja. Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj

pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije

mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji

nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol

zvečana telesna masa, navzea, driska, zvišana raven nekaterih jetrnih encimov

čezmerno potenje (z nočnim znojenjem vred), izpuščaj

anemija

bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh

zmanjšanje mod, otekanje dojk, impotenca.

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

izguba spolnega poželenja, bolečina v modih, bolečina v medenici, nezmožnost ejakulacije, draženje

spolovil, bolečina v dojkah

depresija, duševne motnje

pordelost kože, izpadanje las, vozlič v koži, odrevenelost

alergijske reakcije, koprivnica, srbenje

zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni

sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa

zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek

nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi

šibkost mišic, mišični spazmi, otekanje/otrdelost sklepov, osteoporoza/osteopenija, bolečine v sklepih

pogosto odvajanje vode, urgentne mikcije (bolnik mora pohiteti na stranišče, da mu voda ne uide),

oteženo odvajanje vode ali bolečine pri odvajanju vode, odvajanje vode ponoči, zmanjšano delovanje

ledvic, inkontinenca

zameglen vid

nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija)

splošno slabo počutje.

Redki (pojavijo se največ pri 1 od 1.000 bolnikov)

febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni

napad, srčno popuščanje.

Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

okužba, absces in nekroza na mestu injiciranja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FIRMAGON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski

brizgi in zunanji ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po rekonstituciji

To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.

Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi

takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON

Zdravilna učinkovina je degareliks. Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po

rekonstituciji vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine 40 mg degareliksa.

Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).

Vehikel je voda za injekcije.

Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja

Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel do belkast. Vehikel je

bistra, brezbarvna raztopina.

Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:

2 viali s praškom, ki vsebujeta po 120 mg degareliksa, in 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla.

2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danska

Tel.: +45 8833 8834

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pravilno uporabo zdravila

OPOZORILO:

VIAL NE STRESAJTE

Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za

subkutano injekcijo. Zato je treba spodaj opisan postopek še enkrat ponoviti.

1.

Snemite pokrovček z adapterja viale. Pritrdite

adapter na vialo s praškom, tako da adapter

pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre

skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne

na svoje mesto.

2.

Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.

3.

Snemite kapico z napolnjene injekcijske

brizge. Pritrdite brizgo na vialo s praškom,

tako da jo privijete na adapter.

Ves vehikel

prenesite v vialo s praškom.

4.

Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno

sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra

in brez neraztopljenega praška ali delcev. Če se

prašek drži notranje stene viale nad površino

tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.

Viale ne

stresajte, da ne bo nastala pena..

Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini

tekočine je sprejemljiv. Postopek rekonstitucije

običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih

pa tudi do 15 minut.

5.

Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje

količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.

Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale

pravilno količino

in jo prilagodite, če so v njej

zračni mehurčki.

6.

Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano

injiciranje.

7.

Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano. To

naredite tako, da s palcem in kazalcem primete

kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in

iglo globoko zabodete pod kotom vsaj

45

stopinj.

Počasi injicirajte

3 ml zdravila FIRMAGON

120 mg

takoj po rekonstituciji.*

8.

Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali

reber.

Ne injicirajte neposredno v veno. Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se

aspirira kri. Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti. Prekinite postopek

in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).

9.

Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek. Izberite drugo mesto injiciranja

in

injicirajte 3 ml.

Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC. Z mikrobiološkega

stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje

kontaminacije z mikrobi. Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med

uporabo odgovoren uporabnik.