Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRINE TERAPI
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatiske neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Firmagon er en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist indikeret til behandling af voksne mandlige patienter med avanceret hormonafhængig prostatacancer.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

FIRMAGON

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Firmagon?

Firm

agon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion. Det indeholder

det aktive stof degarelix.

Hvad anvendes Firmagon til?

Firm

agon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft. Det er en kræftform,

der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer

sædvæske. "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler,

men ikke til andre organer. Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil

sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.

Lægemidlet udleveres kun efter

recept.

Hvordan anvendes Firmagon?

Firm

agon injiceres under huden i maveregionen. Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner

efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner. Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.

Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af

testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet. PSA er et protein, som produceres af

prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.

Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvordan virker Firmagon?

Testosteron kan få prostatakræftcellerne

til at brede sig. Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en

antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et

naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH). GnRH stimulerer normalt

hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere

testosteron. Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og

bremser væksten af kræftceller. Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det

aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.

Hvordan blev Firmagon undersøgt?

Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker.

Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd

med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen. Det primære effektmål var antallet af

patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke

producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?

Firm

agon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron. I løbet

af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis

på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau. Hos de

patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%. Der blev observeret

lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én

gang om måneden.

Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?

De hy

ppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture

og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.

Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Firmagon godkendt?

Udvalget for

Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt

som leuprorelin i hovedundersøgelsen. Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at

undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller

behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft,

besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.

Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning

i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod

prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH). Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage

andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.

CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne

mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Firmagon.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risi

kofri anvendelse af Firmagon?

Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres

informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet. Materialet vil omfatte information om

sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.

Andre oplysninger om Firmagon:

Europa-Kommissionen udstedte en

markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.

Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Degarelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FIRMAGON indeholder degarelix.

Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.

Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for

dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som

stimulerer prostatakræften.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON

Brug ikke FIRMAGON

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin

mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis

du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.

Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.

Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig

nyresygdom.

Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af

testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).

Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige

hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og teenagere

Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere

Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON

FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer

(f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen

(f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et

antibiotika), antipsykotika).

Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende

maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.

3.

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig

injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på

en måned.

FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre

(intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.

Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.

Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.

Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler

alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk

reaktion.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet

forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet

kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen

søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine

vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer

øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt

blodmangel

muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)

reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i

kønsdelene, brystsmerter

depression, mental svækkelse

rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed

allergiske reaktioner, nældefeber, kløe

nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes

mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab

forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale

hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)

muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter

hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld

vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens

sløret syn

ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)

utilpashed

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,

hjertesvigt

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere)

infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter opløsning:

Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.

Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke

anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FIRMAGON indeholder:

Aktivt stof er degarelix. Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning

indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 20 mg degarelix.

Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen

er en klar, farveløs opløsning.

FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:

1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.

1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.

Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:

3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens.

3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 8833 8834

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅÅ

}.

Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning for korrekt brug:

BEMÆRK:

HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES

Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres

til subkutan injektion.

1.

Pak hætteglas-adapteren ud. Fastgør adapteren

på hætteglasset med pulver. Adapteren trykkes

ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes

igennem gummiproppen, og adapteren

"klikker" på plads.

2. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.

3.

Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte

injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til

hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres

ved at skrue den fast til adapteren.

Overfør al

væsken til hætteglasset med pulver

4.

Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren

roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er

klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis

pulver sætter sig fast til hætteglasset over

væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.

Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.

En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er

acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager

normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage

op til 15 minutter.

5.

Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til

linjemarkeringen på injektionssprøjten.

Kontroller altid, at det rigtige volumen er

trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt

eventuelle luftbobler.

6.

Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan

injektion til sprøjten.

7.

Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft

op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en

vinkel på

mindst

45 grader.

Injicér

4 ml FIRMAGON 80 mg

langsomt,

umiddelbart efter rekonstitution*

8.

Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller

bukselinning eller tæt på ribbenene.

Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere,

om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke

længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til

patienten).

I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal

produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for

mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser

for brug, brugerens ansvar.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Degarelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FIRMAGON indeholder degarelix.

Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.

Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for

dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som

stimulerer prostatakræften.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON

Brug ikke FIRMAGON

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin

mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis

du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.

Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.

Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig

nyresygdom.

Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af

testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).

Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige

hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og teenagere

Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere

Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON

FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle

hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan

påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning),

moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).

Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende

maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE FIRMAGON

Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig

injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på

en måned.

FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre

(intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.

Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.

Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.

Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler

alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk

reaktion.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. . De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet

forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet

kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen

søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine

vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer

øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt

blodmangel

muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)

reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i

kønsdelene, brystsmerter

depression, mental svækkelse

rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed

allergiske reaktioner, nældefeber, kløe

nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes

mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab

forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale

hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)

muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter

hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld

vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens

sløret syn

ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)

utilpashed

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,

hjertesvigt

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere)

infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter opløsning:

Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25ºC.

Dette lægemiddel skal anvendes straks, på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det

ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FIRMAGON indeholder:

Aktivt stof er degarelix. Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning

indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 40 mg degarelix.

Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen

er en klar, farveløs opløsning.

Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:

2 hætteglas med pulver indeholdende 120 mg degarelix og 2 fyldte injektionssprøjter med 3 ml solvens.

2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 8833 8834

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅÅ

}.

Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning for korrekt brug:

BEMÆRK:

HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES

Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal

klargøres til subkutan injektion. Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.

1.

Pak hætteglas-adapterne ud. Fastgør adapterne

på hætteglassene med pulver. Adapteren

trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen

skubbes igennem gummiproppen og adapteren

"klikker" på plads.

2. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.

3.

Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte

injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til

hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres

ved at skrue den fast til adapteren.

Overfør al

væsken til hætteglasset med pulver

4.

Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren,

roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er

klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis

pulver sætter sig fast til hætteglasset over

væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.

Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.

En ring af små luftbobler på væskeoverfladen, er

acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager

normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage

op til 15 minutter.

5.

Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til

linjemarkeringen på injektionssprøjten.

Kontroller altid, at det rigtige volumen er

trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt

eventuelle luftbobler.

6.

Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan

injektion til sprøjten.

7.

Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft

op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en

vinkel på mindst

45 grader.

Injicér

3,0 ml af FIRMAGON 120 mg

langsomt,

umiddelbart efter rekonstitution*

8

Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller

bukselinning eller tæt på ribbenene

Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere,

om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke

længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til

patienten).

9.

Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis. Vælg et andet injektionssted

og injicér

3,0 ml.

I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal

produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for

mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser

for brug, brugerens ansvar.