国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
autoriseret
2009-02-17
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FIRMAGON 80 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING degarelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON 3. Sådan skal du bruge FIRMAGON 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE FIRMAGON indeholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft og til behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i kombination med strålebehandling hos voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIRMAGON BRUG IKKE FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON. - Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere. - Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen. - Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN FIRMAGON 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning FIRMAGON 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING FIRMAGON 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 20 mg degarelix. FIRMAGON 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat). Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 40 mg degarelix. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: hvidt til off-white pulver. Solvens: klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret: - til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig prostatakræft. - til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft i kombination med strålebehandling. - som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter med lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering STARTDOSIS VEDLIGEHOLDELSESDOSIS – MÅNEDLIG ADMINISTRATION 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg 80 mg administreret som én subkutan injektion Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis. 3 FIRMAGON kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende behandling sammen med strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden prostatakræft. Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau i serum. Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 完全なドキュメントを読む