Firmagon

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

degarelix

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

L02BX02

INN (International Name):

degarelix

Therapeutic group:

Endokrine terapi

Therapeutic area:

Prostatiske neoplasmer

Therapeutic indications:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-02-17

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIRMAGON 80 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
degarelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON
3.
Sådan skal du bruge FIRMAGON
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
FIRMAGON indeholder degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling
af prostatakræft og til
behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i
kombination med strålebehandling hos
voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon
(gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og
blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix
øjeblikkeligt niveauet af det
mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIRMAGON
BRUG IKKE FIRMAGON
-
hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige
indholdsstoffer i FIRMAGON
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:
-
Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller
bliver behandlet med
medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved
brug af FIRMAGON.
-
Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af
sukkersyge kan
forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle
blodglukose oftere.
-
Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge
leverfunktionen.
-
Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FIRMAGON 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FIRMAGON 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FIRMAGON 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter
rekonstitution indeholder hver ml
injektionsvæske 20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat). Efter
rekonstitution indeholder hver ml
injektionsvæske 40 mg degarelix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver: hvidt til off-white pulver.
Solvens: klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon
(GnRH), og er indiceret:
-
til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig
prostatakræft.
-
til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonafhængig prostatakræft i
kombination med strålebehandling.
-
som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter
med lokaliseret højrisiko
eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
STARTDOSIS
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS – MÅNEDLIG
ADMINISTRATION
240 mg administreret som to efterfølgende
subkutane injektioner af hver 120 mg
80 mg administreret som én subkutan
injektion
Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter
startdosis.
3
FIRMAGON kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende
behandling sammen med
strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden
prostatakræft.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske
parametre og ved prostataspecifikt
antigen (PSA)-niveau i serum. Kliniske studier har vist, at
testosteron (T)-suppression sker
umiddelbart efter administration af startdosis, hvor