Firmagon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-07-2020

Aktiv bestanddel:
degarelix
Tilgængelig fra:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-kode:
L02BX02
INN (International Name):
degarelix
Terapeutisk gruppe:
Endokrine terapi
Terapeutisk område:
Prostatiske neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Firmagon er en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist indikeret til behandling af voksne mandlige patienter med avanceret hormonafhængig prostatacancer.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000986
Autorisation dato:
2009-02-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/000986

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

24-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

24-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

24-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

24-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

29-09-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Degarelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FIRMAGON indeholder degarelix.

Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.

Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for

dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som

stimulerer prostatakræften.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON

Brug ikke FIRMAGON

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin

mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis

du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.

Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.

Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig

nyresygdom.

Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af

testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).

Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige

hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og teenagere

Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere

Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON

FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer

(f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen

(f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et

antibiotika), antipsykotika).

Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende

maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.

3.

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig

injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på

en måned.

FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre

(intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.

Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.

Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.

Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler

alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk

reaktion.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet

forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet

kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen

søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine

vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer

øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt

blodmangel

muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)

reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i

kønsdelene, brystsmerter

depression, mental svækkelse

rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed

allergiske reaktioner, nældefeber, kløe

nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes

mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab

forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale

hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)

muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter

hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld

vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens

sløret syn

ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)

utilpashed

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,

hjertesvigt

uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed. Muskelproblemerne kan være alvorlige,

inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere)

infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter opløsning:

Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.

Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke

anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FIRMAGON indeholder:

Aktivt stof er degarelix. Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning

indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 20 mg degarelix.

Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen

er en klar, farveløs opløsning.

FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:

1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.

1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.

Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:

3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens.

3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 8833 8834

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning for korrekt brug:

BEMÆRK:

HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES

Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres

til subkutan injektion.

1.

Pak hætteglas-adapteren ud. Fastgør adapteren

på hætteglasset med pulver. Adapteren trykkes

ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes

igennem gummiproppen, og adapteren

"klikker" på plads.

2

. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.

3.

Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte

injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til

hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres

ved at skrue den fast til adapteren.

Overfør al

væsken til hætteglasset med pulver

4.

Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren

roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er

klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis

pulver sætter sig fast til hætteglasset over

væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.

Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.

En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er

acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager

normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage

op til 15 minutter.

5.

Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til

linjemarkeringen på injektionssprøjten.

Kontroller altid, at det rigtige volumen er

trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt

eventuelle luftbobler.

6.

Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan

injektion til sprøjten.

7.

Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft

op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en

vinkel på

mindst

45 grader.

Injicér

4 ml FIRMAGON 80 mg

langsomt,

umiddelbart efter rekonstitution*

8.

Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller

bukselinning eller tæt på ribbenene.

Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere,

om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke

længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til

patienten).

I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal

produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for

mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser

for brug, brugerens ansvar.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Degarelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON

Sådan skal du bruge FIRMAGON

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FIRMAGON indeholder degarelix.

Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.

Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for

dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som

stimulerer prostatakræften.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON

Brug ikke FIRMAGON

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin

mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis

du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.

Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.

Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig

nyresygdom.

Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af

testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).

Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige

hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og teenagere

Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere

Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON

FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle

hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan

påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning),

moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).

Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende

maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE FIRMAGON

Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig

injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på

en måned.

FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre

(intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.

Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.

Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.

Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler

alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk

reaktion.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. . De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet

forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet

kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen

søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine

vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer

øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt

blodmangel

muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)

reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i

kønsdelene, brystsmerter

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter rekonstitution indeholder hver ml

injektionsvæske 20 mg degarelix.

FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat). Efter rekonstitution indeholder hver ml

injektionsvæske 40 mg degarelix.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Pulver: hvidt til off-white pulver.

Solvens: klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling

af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

Vedligeholdelsesdosis – månedlig

administration

240 mg administreret som to efterfølgende

subkutane injektioner af hver 120 mg

80 mg administreret som én subkutan

injektion

Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.

Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen

(PSA)-niveau i serum. Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter

administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved

medicinsk kastration (T

0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned. Langtidsbehandling med

vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau

0,5 ng/ml).

I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum

stadig er tilstrækkeligt sænket.

Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et anti-

androgent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.

Specielle grupper

Ældre patienter samt patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat

lever- eller nyrefunktion (se pkt. 5.2). Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller

nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med

fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.

Administration

FIRMAGON skal opløses før administration. Vedrørende instruktioner for rekonstitution og administration

se pkt. 6.6.

FIRMAGON er kun beregnet til subkutan administration.

Må ikke administreres intravenøst.

Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.

FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen. Injektionsstedet bør varieres

periodisk. Injektionerne skal gives i områder, der ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller

bæltested og ikke tæt på ribbenene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Virkning på QT/QTc-interval

Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet. I det bekræftende studie, hvor

FIRMAGON blev sammenlignet med leuprorelin, blev der foretaget periodiske (månedlige)

elektrokardiogrammer (ekg-er). Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller over 450 msek. hos ca.

20% af patienterne og 500 msek. hos 1% og 2% af henholdsvis degarelix- og leuprorelin-patienterne (se pkt.

5.1).

FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos

patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der

samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet. Derfor skal forholdet mellem fordele og

ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt. 4.5 og 4.8).

Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen

intrinsic

effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.

4.8).

Nedsat leverfunktion

Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med

degarelix. Mild, forbigående øgning i ALAT og ASAT er set. Dette var ikke ledsaget af en stigning i

bilirubin eller kliniske symptomer. Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt

leversygdom anbefales under behandlingen. Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt

intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor

udvises.

Hypersensitivitet

Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller

alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.

Ændringer i knogledensitet

I litteraturen er der rapporteret om nedsat knogledensitet hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har

været behandlet med en GnRH-agonist. Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse

hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten. Knogledensiteten er ikke målt under behandling med

degarelix.

Glukosetolerance

Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet

med en GnRH-agonist. Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme. Derfor kan diabetiske

patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.

Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.

Kardiovaskulær sygdom

Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske

litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling. Derfor skal der tages højde for alle

kardiovaskulære risikofaktorer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og

lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde

torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se

pkt. 4.4).

Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2,

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad

in vitro

. Derfor er

det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til

metabolisme med disse isoenzymer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet og amning

Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.

Fertilitet

FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de

forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret

hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved

injektionsstedet. Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at

forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).

De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos

henholdsvis 28% og 17% af patienterne. Mindre hyppigt rapporteret var hævelse (6%), induration (4%) og

knuder (3%). Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100

injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem,

hævelse, knuder og induration. De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat

intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%). Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion

på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve

kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.

Tabel med bivirkninger

Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000

<

1/1.000) og meget sjælden (

<

1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet

i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.

Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt

(fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.

MedDRA system-

organklasse (SOC)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og lymfesystem

Anæmi

Neutropen feber

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning*

Hyperglykæmi/diabetes

mellitus, øget

kolesterolniveau,

vægttab, nedsat appetit,

ændringer i niveau af

calcium i blodet

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Depression, nedsat

libido

Nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine

Mental svækkelse,

hypæstesi

Øjne

Sløret syn

Hjerte

Hjertearytmi (inkl.

atrieflimren),

palpitationer, QT-

forlængelse*(se pkt. 4.4

og 4.5)

Myokardieinfarkt,

hjertesvigt

MedDRA system-

organklasse (SOC)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Vaskulære sygdomme

Hedeture

Hypertension, vasovagal

reaktion (inkl.

hypotension)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Diarré, kvalme

Forstoppelse,

opkastning,

abdominalsmerter,

abdominalt ubehag,

mundtørhed

Lever og galdeveje

Forhøjede lever-

aminotransferaser

Øget bilirubin-niveau,

øget basisk fosfatase

Hud og subkutane

væv

Hyperhidrose

(inkl. natlige

svedeture)*,

udslæt

Urticaria, noduli i huden,

hårtab, pruritus, erythem

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskuloskeletale

smerter og ubehag

Osteoporose/osteopeni,

artralgi, muskelsvaghed,

muskelkramper,

hævelser/stivhed i

leddene

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Pollakisuri,

vandladningstrang,

dysuri, nokturi, nedsat

nyrefunktion,

inkontinens

Det reproduktive

system og mammae

Gynækomasti*,

testikulær atrofi*,

erektil

dysfunktion*

Testikelsmerter,

brystsmerter,

bækkensmerter, irritation

i kønsdelene,

ejakulationsforstyrrelse

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner

injektions-

stedet

Kuldegysninger,

pyrexi, træthed*,

influenzalignende

sygdom

Utilpashed, perifere

ødemer

*Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ændringer i laboratorieparametre

Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N =

409), var i samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt

som komparator. For begge lægemidler sås markant unormale (>3

øvre grænse for normalværdi)

leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde

normale værdier før behandlingen. Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske

værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-

15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling. Det er ukendt i hvilken grad denne

nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en

konsekvens af androgen deprivationsbehandling. Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l),

kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling

hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de

patienter, der blev behandlet med leuprorelin.

Ændringer i ekg

De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i

den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som

komparator. Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin

7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek. Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median

ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.

Degarelix’ manglende

intrinsic

effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning,

depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske

forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en

gennemsnitlig C

på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange C

opnået under behandling af

prostatakræft.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix. I tilfælde

af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at

være nødvendigt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-

kode: L02BX02

Virkningsmåde

Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt

binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner,

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af

testosteron (T) fra testiklerne. Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer

på behandling, der fjerner kilden til androgener. I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-

antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af

testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.

En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører

hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron. Serum-

dihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.

Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk

kastrationsniveau på 0,5 ng/ml. En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende

testosteronsuppression hos 97% of patienterne i mindst et år. Der blev ikke set mikrostigninger af

testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling. Mediane testosteronniveauer var efter et års

behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.

Resultater af det bekræftende fase III-studie:

Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator

kontrolleret, parallel-gruppestudie. Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige

doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane

doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær

administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen

deprivationsbehandling. I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504

(81%) af patienterne fuldførte studiet. I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter

studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.

Af de 610 behandlede patienter havde

31% lokaliseret prostatakræft

29% regionalt avanceret prostatakræft

20% metastaserende prostatakræft

7% en ukendt metastatisk status

13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende

Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene. Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47

til 98 år). Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde

testosteron suppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.

Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.

Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml

FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.

Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.

Degarelix 240/80 mg

Leuprorelin 7,5 mg

Dag 1

Dag 3

Dag 7

Dag 14

100%

Dag 28

100%

100%

Undgåelse af initial stimulation af testosteron

Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første

2 uger.

Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der

var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3. De fleste patienter behandlet med

leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på

65% på dag 3. Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).

Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28

(median med interkvartile variationsbredder).

Studiets primære endemål var testosteron suppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller

leuprorelin. Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale

fase af behandlingen er ikke påvist.

Testosteron reversibilitet

I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og

strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.

Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør

(beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til

testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.

Langtidseffekt

Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og

vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.

Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.

FIRMAGON 240/80 mg

N=207

Leuprorelin 7,5 mg

N=201

Antal respondenter

Responsrate

(konfidensintervaller)*

97,2%

(93,5; 98,8%)

96,4%

(92,5; 98,2%)

* Kaplan Meier estimater inden for gruppen

Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)

Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt

tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.

Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:

Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28

Procentvis ændring

Behandlingsgruppe

Degarelix 240@40/80@20

Leuprorelin 7,5 mg

Tid fra første dosis (dage)

19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25

9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)

17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,

P75 56,5 ng/ml)

Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med

interkvartile variationsbredder).

Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.

Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85%

efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på

et år.

Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den

procentvise ændring fra udgangsniveau.

Virkning på prostatavolumen

Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i

prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var

nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration.

Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen

beskyttelse.

Effekt på QT/QTc-intervallet

I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske

elektrokardiogrammer. Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller, der oversteg 450 msek. hos ca.

20 % af patienterne. Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON

12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.

Anti-degarelix-antistof

Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56

Procentvis ændring

Tid fra første dosis (dage)

Behandlingsgruppe

Degarelix 240@40/80@20

Leuprorelin 7,5 mg

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435238/2020

EMEA/H/C/00986

Firmagon (degarelix)

Oversigt over Firmagon, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Firmagon, og hvad anvendes det til?

Firmagon er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige

forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er fremskreden. "Fremskreden" betyder, at

kræften har spredt sig fra prostatakirtlen til visse lymfeknuder, men ikke til andre organer. Firmagon

anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", dvs. at den responderer på behandlinger, som

reducerer indholdet af hormonet testosteron.

Firmagon indeholder det aktive stof degarelix.

Hvordan anvendes Firmagon?

Firmagon injiceres under huden på maven. Behandlingen starter med to injektioner på 120 mg,

efterfulgt af en enkelt injektion på 80 mg hver måned. Læger bør overvåge virkningen af behandlingen

med Firmagon ved at se på blodets indhold af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA). PSA er et

protein, der produceres af prostatakirtlen og ofte findes i høje koncentrationer hos mænd med

prostatakræft.

Lægemidlet fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Firmagon, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Firmagon?

Testosteron kan få prostatakræftceller til at vokse. Det aktive stof i Firmagon, degarelix, nedsætter

mængden af testosteron i kroppen ved at blokere virkningerne af et naturligt hormon kaldet

gonadotropinfrigørende hormon (GnRH). GnRH er det første trin i et system, der producerer

testosteron. Ved at blokere GnRH bremser Firmagon kræftcellernes vækst. Når Firmagon injiceres,

danner det en gel under huden, som frigiver det aktive stof langsomt over nogle få uger.

Firmagon (degarelix)

EMA/435238/2020

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Firmagon?

Et hovedstudie, som omfattede 610 mænd med prostatakræft i alle sygdomsstadier, viste, at Firmagon

er effektivt til at reducere mængden af testosteron til det niveau, der ses hos mænd, som har fået

testiklerne fjernet ved operation.

I dette studie var Firmagon lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel til behandling af

prostatakræft). I det første år havde 97 % af de patienter, der fik Firmagon i den godkendte dosis på

80 mg én gang om måneden, testosteronniveauer under det påkrævede niveau. Hos de patienter, som

fik leuprorelin, var den tilsvarende andel 96 %.

Hvilke risici er der forbundet med Firmagon?

De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hedeture og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte og rødme.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Firmagon godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firmagon opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedstudiet. Da hovedstudiet så på lægemidlets

virkning på testosteron og ikke på tumorstørrelse eller patienternes overlevelse, og da leuprorelin kun

anvendes til behandling af prostatakræft, der er fremskreden, besluttede agenturet imidlertid at

begrænse anvendelsen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.

Agenturet bemærkede også, at behandlingen med Firmagon ikke udløser den midlertidige stigning i

indholdet af testosteron, der ses med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, der

stimulerer produktionen af GnRH). Det betyder, at patienterne ikke behøver anden medicin for at

blokere testosteron ved behandlingens start.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Firmagon?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firmagon.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Firmagon løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Firmagon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Firmagon

Firmagon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2009.

Yderligere information om Firmagon findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/firmagon

Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information