Equilis West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inaktyvinta chimerinė flaviviruso štamas YF-WN
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Meðferðarhópur:
Arkliai
Lækningarsvæði:
Imunologiniai preparatai
Ábendingar:
Aktyvios imunizacijos arklių nuo Vakarų Nilo viruso (VNK) norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir pakitimai smegenyse ir sumažinti viraemia. Imuniteto pradžia: 2 savaites po pirminės vakcinacijos dviejų injekcijų metu. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-06-06
Upplýsingar fylgiseðill
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
EQUILIS WEST NILE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
≥ 492 AV
1
;
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
250 mikrogramų,
cholesterolio
83 mikrogramai,
fosfatidilcholino
42 mikrogramai.
1
– Antigeno vienetai.
Opalescuojanti suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant
sumažinti ligos klinikinius
požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Imuniteto pradžia:
2 sav. po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Imuniteto trukmė:
12 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratoriniuose tyrimuose ir lauko tyrimuose
Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti
minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis
kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1–5 d. 1–2
d. po vakcinavimo labai dažnai
gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5
°
C).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
14
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad va
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
≥ 492 AV
1
;
ADJUVANTO
:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
250 mikrogramų,
cholesterolio
83 mikrogramai,
fosfatidilcholino
42 mikrogramai.
1
– ELISA metodu nustatyti antigeno vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant
sumažinti ligos klinikinius
požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Imuniteto pradžia:
2 sav. po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Imuniteto trukmė:
12 mėn.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
2
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Laboratoriniuose tyrimuose ir lauko tyrimuose
Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti
minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis
kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1–5 d. 1–2
d. po vakcinavimo labai dažnai
gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5
°
C).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau ne
Lestu allt skjalið
