Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvinta chimerinė flaviviruso štamas YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Arkliai
Imunologiniai preparatai
Aktyvios imunizacijos arklių nuo Vakarų Nilo viruso (VNK) norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir pakitimai smegenyse ir sumažinti viraemia. Imuniteto pradžia: 2 savaites po pirminės vakcinacijos dviejų injekcijų metu. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Revision: 2
Įgaliotas
2013-06-06
B. INFORMACINIS LAPELIS 13 INFORMACINIS LAPELIS EQUILIS WEST NILE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso ≥ 492 AV 1 ; Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 250 mikrogramų, cholesterolio 83 mikrogramai, fosfatidilcholino 42 mikrogramai. 1 – Antigeno vienetai. Opalescuojanti suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją. Imuniteto pradžia: 2 sav. po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų. Imuniteto trukmė: 12 mėn. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laboratoriniuose tyrimuose ir lauko tyrimuose Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1–5 d. 1–2 d. po vakcinavimo labai dažnai gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 ° C). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ 14 - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad va Lire le document complet
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso ≥ 492 AV 1 ; ADJUVANTO : Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 250 mikrogramų, cholesterolio 83 mikrogramai, fosfatidilcholino 42 mikrogramai. 1 – ELISA metodu nustatyti antigeno vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją. Imuniteto pradžia: 2 sav. po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų. Imuniteto trukmė: 12 mėn. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. 2 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Laboratoriniuose tyrimuose ir lauko tyrimuose Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1–5 d. 1–2 d. po vakcinavimo labai dažnai gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 ° C). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau ne Lire le document complet