Cyltezo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-11-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumabi
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunosuppressantit
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Katso kohta 4. 1 tuoteselosteesta tuotetietoasiakirjassa.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CYLTEZO 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
Adalimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon
aloittamista ja Cyltezo-
hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
Potilaskortti mukanasi.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
3.
Miten Cyltezo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cyltezo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ CYLTEZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cyltezo sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Tämä
lääke vaikuttaa elimistösi
immuuni(puolustus)järjestelmään.
Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien
hoitoon:
nivelreuma
moninivelinen lastenreuma
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
selkärankareuma
aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä
selkärankareumasta)
nive
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Cyltezo-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Cyltezo-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Metotreksaattiin yhdistettynä Cyltezo vähentää nivelvaurion
etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja
parantaa fyysistä toimintakykyä.
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen
juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vu
Lestu allt skjalið
