Coliprotec F4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-03-2015
Virkt innihaldsefni:
živé nepatogénne Escherichia coli O8: K87
Fáanlegur frá:
Prevtec Microbia GmbH
ATC númer:
QI09AE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Meðferðarhópur:
ošípané
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Ábendingar:
Pre aktívnej imunizácie ošípaných proti enterotoxigenic F4-pozitívne Escherichia coli s cieľom:znížiť výskyt stredne ťažké až ťažké post-dojčiace Escherichia coli hnačka (PWD) v ošípané;znížiť kolonizácia z zadného čreva a fekálne vylučovanie enterotoxigenic F4-pozitívne Escherichia coli z infikovaných ošípaných.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2015-03-16
Upplýsingar fylgiseðill
14
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Coliprotec F4
lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
1.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A
DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (
-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Živá nepatogénna _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU = jednotky tvoriace kolónie
Biely alebo belavý lyofilizát.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej
F4-pozitívnej _Escherichia coli_ na:
-
redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky
ošípaných po odstavení (PWD)
spôsobenej _Escherichia coli_,
-
redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej
_Escherichia coli_ fekáliami
infikovaných ošípaných.
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo
prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat),
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat ),
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat),
-
veľmi zriedkavé (u menej ak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Živá nepatogénna _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU – jednotky tvoriace kolónie
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOV
É DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA
POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOV
ÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti
enterotoxigénnej F4-pozitívnej _Escherichia _
_coli_ na:
-
redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky
ošípaných po odstavení (PWD)
spôsobenej _Escherichia coli_,
-
redukciu kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnej
F4-pozitívnej _Escherichia coli_ fekáliami
infikovaných ošípaných.
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu
účinnú proti _Escherichia coli_.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické
opatrenia.
Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu
najmenej 14 dní po vakcinácii.
Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v
kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými
ošípanými, budú prechovávať a šíriť
vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané. Počas tohto
obdobia je potrebné zabezpečiť, aby
nedošlo ku kontaktu imunosu
Lestu allt skjalið
