Aripiprazole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Aripíprazól Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. , Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. , Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004021
  • Leyfisdagur:
  • 14-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazole Accord 5 mg töflur

Aripiprazole Accord 10 mg töflur

Aripiprazole Accord 15 mg töflur

Aripiprazole Accord 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord

Hvernig nota á Aripiprazole Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aripiprazole Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað

Aripiprazole Accord inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,

ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða eða spennu.

Þetta lyf er notað af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af

tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala

mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig notað til að

koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð

með þessu lyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord

Ekki má nota Aripiprazole Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Accord er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með Aripiprazole Accord hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á

við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripiprazole Accord getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun Aripiprazole Accord ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti

Aripiprazole Accord eða hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Aripiprazole Accord; ef vart verður

einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Accord skal

hafa samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Accord skal hafa samband við lækni.

Notkun Aripiprazole Accord með mat, drykk eða áfengi

Þetta lyf má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað þetta lyf á síðasta þriðjungi

meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur Aripiprazole Accord mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í

huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.

Ekki skyldi gera hvort tveggja.

Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Aripiprazole Accord er tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

Aripiprazole Accord inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Aripiprazole Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ef hefja á meðferð með litlum skammti má nota aðra gerð af lyfinu (mixtúru, lausn) sem hentar betur

en Aripiprazole Accord.

Auka má skammtinn smám saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á

sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af þessu lyfi vera of mikil eða of lítil.

Aripiprazole Accord á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhringsins.

Engu máli skiptir hvort

lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku þessa lyfs án þess að leita

ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Accord en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Accord verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver

annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Accord) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í

lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka Aripiprazole Accord

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að nota Aripiprazole Accord

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

Aripiprazole Accord eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða

draga úr einkennum.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (kann

að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin

hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og

svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (kann að koma fyrir

hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aripiprazole Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða áletruninni

og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 30 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 30 stykki)

Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 100 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 100 stykki)

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazole Accord töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Aripiprazole Accord 5 mg töflur: Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazóli.

Aripiprazole Accord 10 mg töflur: Hver tafla inniheldur 10 mg af aripíprazóli.

Aripiprazole Accord 15 mg töflur: Hver tafla inniheldur 15 mg af aripíprazóli.

Aripiprazole Accord 30 mg töflur: Hver tafla inniheldur 30 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat og indigókarmín aluminium lake (E 132) (fyrir 5 mg)

eða rautt járnoxíð (E 172) (fyrir 10 mg og 30 mg), eða gult járnoxíð (E 172) (fyrir 15 mg).

Lýsing á útliti Aripiprazole Accord taflna og pakkningastærðir

Aripiprazole Accord 5 mg töflur eru bláar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd,

rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A5“ á annarri hliðinni og hin

hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 10 mg töflur eru bleikar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd,

rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A10“ á annarri hliðinni og hin

hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 15 mg töflur eru gular töflur, u.þ.b. 7,14 mm í þvermál, kringlóttar, með sniðnum

brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A15“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 30 mg töflur eru bleikar töflur, u.þ.b. 9,1 mm í þvermál, kringlóttar, með

sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, greyptar með „A30“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg töflur fást í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum (ál/ál)

með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflu.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg töflur fást einnig í HDPE glösum með PPCRC loki sem innihalda 30

eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

SpánnFramleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Bretland

Wessling Hungary,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungverjaland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.