Aripiprazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripíprazól

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripíprazól Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TÖFLUR
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord
3.
Hvernig nota á Aripiprazole Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aripiprazole Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aripiprazole Accord inniheldur virka efnið aripíprazól sem
tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með
sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,
ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu
tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
Þetta lyf er notað af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með
sjúkdóm sem einkennist af
tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku,
þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala
mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið
bráðlyndi. Það er einnig notað til að
koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum
sjúklingu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Accord 5 mg töflur
Aripiprazole Accord 10 mg töflur
Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Aripiprazole Accord 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Accord 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 5 mg tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Accord 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 10 mg tafla inniheldur 59 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 15 mg tafla inniheldur 88 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Accord 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 30 mg tafla inniheldur 177 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Accord 5 mg töflur
Bláar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd,
rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar,
óhúðaðar, ígreyptar með „A5“ á annarri hliðinni og hin
hliðin er slétt.
Aripiprazole Accord 10 mg töflur
Bleikar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd,
rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar,
3
óhúðaðar, ígreyptar með „A10“ á annarri hliðinni og hin
hliðin er slétt.
Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Gular töflur, u.þ.b. 7,14 mm í þvermál, kringlóttar, með
sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar,
ígreyptar með „A15“ á annarri hliðinni og hin hliðin er
slétt.
Aripiprazole Accord 30 mg töflur
Bleikar töflur, u.þ.b. 9,1 mm í þvermál, kringlóttar, með
sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar,
ígreyptar með „A30“ á annarri hliðinni og hin hliðin er
slétt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá
fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.