Akynzeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-03-2020
Virkt innihaldsefni:
netupitant, palonosetron hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
ATC númer:
A04AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
netupitant, palonosetron
Meðferðarhópur:
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Ábendingar:
Akynzeo yra nurodyta suaugusiųjų:Prevencija ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija. Prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-05-27
Upplýsingar fylgiseðill
71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
netupitantas / palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo
3.
Kaip vartoti Akynzeo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Akynzeo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AKYNZEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AKYNZEO
Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos“), vadinamos:
•
netupitantu,
•
palonosetronu.
KAM AKYNZEO VARTOJAMAS
Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo
vėžio „chemoterapija“, šleikštulio
(pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.
KAIP VEIKIA AKYNZEO
Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas,
vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos
stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą
arba vemti. Akynzeo sudėtyje
esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių,
kuriuos veikia serotoninas ir
medžiaga P: netupitantas (NK
1
receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o
palonosetronas (5-HT
3
receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius.
Šie vaistai,
taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti
vėmimo centro stimuliavimo ir jo
sukeliamo vėmimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKYNZEO
AKYNZEO VARTOTI NEGALIMA, J
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir
palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio
0,5 mg palonosetrono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio (E420) ir 20 mg
sacharozės.
Joje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Matinė, želatininė, „0“ dydžio (21,7 mm ilgio) kapsulė su
baltos spalvos korpusu, ant kurio yra
užrašas „HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu. Kietoji kapsulė
užpildyta trimis tabletėmis ir viena
minkštąja kapsule.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Akynzeo skirtas suaugusiesiems:
-
ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai
emetogeniška vėžio chemoterapija,
kurios pagrindą sudaro cisplatina, profilaktikai;
-
ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su vidutiniškai
emetogeniška vėžio
chemoterapija, profilaktikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai
valandai iki kiekvieno
chemoterapijos ciklo pradžios.
Rekomenduojamą geriamojo deksametazono dozę reikia sumažinti
maždaug 50 %, vartojant ją kartu
su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis (žr. 4.5 skyrių ir
klinikinių tyrimų metu vartojamų vaistų
schemą 5.1 skyriuje).
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Reikia atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą
vyresniems nei 75 metų pacientams, nes veikliųjų medžiagų
pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir
vartojimo patirties šioje populiacijoje nepakanka.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba
sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereik
Lestu allt skjalið
