Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hidrochloridas
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo yra nurodyta suaugusiųjų:Prevencija ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija. Prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Revision: 16
Įgaliotas
2015-05-27
71 B. PAKUOTĖS LAPELIS 72 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS netupitantas / palonosetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo 3. Kaip vartoti Akynzeo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Akynzeo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AKYNZEO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AKYNZEO Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos“), vadinamos: • netupitantu, • palonosetronu. KAM AKYNZEO VARTOJAMAS Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio „chemoterapija“, šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai. KAIP VEIKIA AKYNZEO Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti. Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK 1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT 3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius. Šie vaistai, taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti vėmimo centro stimuliavimo ir jo sukeliamo vėmimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKYNZEO AKYNZEO VARTOTI NEGALIMA, J Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio (E420) ir 20 mg sacharozės. Joje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Matinė, želatininė, „0“ dydžio (21,7 mm ilgio) kapsulė su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra užrašas „HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu. Kietoji kapsulė užpildyta trimis tabletėmis ir viena minkštąja kapsule. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, profilaktikai; - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžios. Rekomenduojamą geriamojo deksametazono dozę reikia sumažinti maždaug 50 %, vartojant ją kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis (žr. 4.5 skyrių ir klinikinių tyrimų metu vartojamų vaistų schemą 5.1 skyriuje). Ypatingos populiacijos _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Reikia atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą vyresniems nei 75 metų pacientams, nes veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir vartojimo patirties šioje populiacijoje nepakanka. _Sutrikusi inkstų funkcija _ Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba sunkus, dozės koreguoti nereikia. Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereik Прочетете целия документ