Lopinavir/Ritonavir Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lopinavir, ritonaviru

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

J05AR10

INN (Alþjóðlegt nafn):

lopinavir, ritonavir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Lopinaviro/ritonaviro skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų amžiaus. Pasirinkimas lopinavir/ritonaviru gydyti proteazė inhibitorius patyręs ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo pacientų istorijos.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

69
B. PAKUOTĖS LAPELIS
70
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG / 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lopinaviras / ritonaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR
JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Kaip vartoti Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
−
Gydytojas Jums paskyrė lopinaviro / ritonaviro, kuris padės
kontroliuoti žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV) infekciją. Lopinaviras / ritonaviras tai daro
slopindamas infekcijos plitimą
organizme.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS
−
Lopinaviras / ritonaviras skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir
suaugusiesiems, kurie
yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos –
lopinaviras ir ritonaviras.
Lopinaviras / ritonaviras yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso
proteazių inhibitoriais
vadinamų vaistų grupei.
−
Lopinaviras / ritonaviras skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais
vaistais. Gydytojas apsvarstys
su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN
LOP

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lopinaviro kartu
su 25 mg ritonaviro, skirto
farmakokinetikai sustiprinti.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lopinaviro kartu
su 50 mg ritonaviro, skirto
farmakokinetikai sustiprinti.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apytiksl. 15,0 mm x 8,0 mm, balta, plėvele dengta, ovali, iš abiejų
pusių išgaubta tabletė nuožulniais
kraštais, kurios vienoje pusėje įspausta MLR4, o kita pusė lygi.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Apytiksl. 18,8 mm x 10,0 mm, balta, plėvele dengta, ovali, iš
abiejų pusių išgaubta tabletė nuožulniais
kraštais, kurios vienoje pusėje įspausta MLR3, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lopinaviras / ritonaviras, kartu su kitais antiretrovirusiniais
vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito
virusu (ŽIV-1) infekuotiems vyresniems kaip 2 metų vaikams,
paaugliams ir suaugusiesiems gydyti.
Lopinaviro / ritonaviro skyrimas ŽIV-1 infekuotiems ir proteazės
inhibitoriais gydytiems pacientams
turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir paciento
gydymo anamneze (žr. 4.4 ir 5.1)
skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lopinaviro / ritonaviro gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV
infekcijos gydymo patirties.
Lopinaviro / ritonaviro tabletes reikia nuryti sveikas, jų
nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti.
3
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams_
Rekomenduojama standartinė lopinaviro / ritonaviro table