Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil clorhidrat de
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Agenți antineoplazici
Neoplasme colorectale
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Autorizat
2016-04-25
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMATE FILMATE LONSURF 20 MG/8,19 MG COMPRIMATE FILMATE trifluridină /tipiracil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _ _ • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. _ _ • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _ _ Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf 3. Cum să luaţi Lonsurf 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lonsurf 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LONSURF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite ”medicamente citostatice antimetabolice”. Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil. • Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase • Tipiracil împiedică degradarea trifluridinei de către organism, prelungind acțiunea trifluridinei. Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal – uneori denumit cancer ”colorectal” și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac. • Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului (metastaze). • Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat – sau atunci când alte tratamente nu sunt p Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg. Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 7,1 mm și grosime de 2,7 mm, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15 mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu diametru de 7,6 mm și grosime de 3,2 mm, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20 mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Neoplasm colorectal Lonsurf este indicat în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și/sau anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamen Lestu allt skjalið