Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil clorhidrat de

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Neoplasme colorectale

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTUL
41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMATE FILMATE
LONSURF 20 MG/8,19 MG COMPRIMATE FILMATE
trifluridină /tipiracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_ _
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
_ _
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_ _
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lonsurf
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf
3.
Cum să luaţi Lonsurf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lonsurf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LONSURF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține
grupului de medicamente denumite
”medicamente citostatice antimetabolice”.
Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și
tipiracil.
•
Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase
•
Tipiracil împiedică degradarea trifluridinei de către organism,
prelungind acțiunea trifluridinei.
Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon
sau rectal – uneori denumit cancer
”colorectal” și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv
cancer al zonei care face legătura dintre
esofag și stomac.
•
Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale
corpului (metastaze).
•
Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat – sau
atunci când alte tratamente nu sunt
p

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimate filmate
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil
6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil
8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru
de 7,1 mm și grosime de
2,7 mm, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15
mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu
diametru de 7,6 mm și grosime
de 3,2 mm, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20
mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare
gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neoplasm colorectal
Lonsurf este indicat în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul
pacienților adulți cu neoplasm
colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel
puțin două scheme de tratament
antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de
fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan,
tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și/sau
anti-EGFR (Epidermal Growth
Factor Receptor).
Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu neoplasm colorectal
metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele
disponibile sau care nu sunt consideraţi
candidaţi pentru tratamen