Kinzalkomb

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C09DA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Lækningarsvæði:

Hipertenzija

Ábendingar:

Esminės hipertenzijos gydymas. Kinzalkomb fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta, pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas telmisartan vien. Kinzalkomb fiksuotų dozių derinys (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta, pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide), arba pacientams, kurie anksčiau buvo stabilizuotas apie telmisartan ir hydrochlorothiazide pateikta atskirai.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2002-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETĖS
telmisartanas/hidrochlorotiazidas
(_telmisartanum/hydrochlorothiazidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kinzalkomb ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kinzalkomb
3.
Kaip vartoti Kinzalkomb
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kinzalkomb
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
K
AS YRA KINZALKOMB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kinzalkomb yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir
hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios
medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-
Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių
receptorių blokatoriais,
grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji
sutraukia kraujagysles, todėl
padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II
sukeliamą poveikį, todėl
lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais
diuretikais, grupei. Jie didina
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių
organų, pvz., širdies, inkstų,
smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas
širdies priepuolis, širdies ar inkstų
funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų
funkcija nepažeista,
papras

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletės
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano (_telmisartanum_) ir
12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano (_telmisartanum_) ir
12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato, atitinkančio
107 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje tabletėje yra 169 mg sorbitolio (E 420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato, atitinkančio
107 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje tabletėje yra 338 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletės
Tabletės yra pailgos, 5,2 mm skersmens, dvisluoksnės: vienas
sluoksnis yra raudonas, kitas

baltas.
Jose išgraviruotas kodas “H4”.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletės
Tabletės yra pailgos, 6,2 mm skersmens, dvisluoksnės: vienas
sluoksnis yra raudonas, kitas

baltas.
Jose išgraviruotas kodas “H8”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas.
Kinzalkomb fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido (HCTZ) arba
80 mg telmisartano ir 12,5 mg HCTZ) skirtas suaugusiesiems, kurių
kraujospūdžio vien telmisartanas
tinkamai nesureguliuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Fiksuotų dozių derinį reikia vartoti pacientams, kurių
kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai
nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos
veikliosios medžiagos dozę
3
rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka,
monoterapiją kompleksiniu preparatu galima
keisti iš karto