Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irbesartan hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

C09CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan

Meðferðarhópur:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Lækningarsvæði:

vysoký tlak

Ábendingar:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2008-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IFIRMASTA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
3.
Ako užívať Ifirmastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ifirmastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IFIRMASTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto
receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie
krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje
zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:
-
liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálnej hypertenzie_),
-
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2.
typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IFIRMASTU
NEUŽÍVAJTE IFIRMASTU

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu (vo forme
hydrochloridu).
_Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (vo forme
hydrochloridu).
_Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
_Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
_Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ricínového oleja.
_Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ifirmasta je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
Tiež je indikovaná na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetom
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Ifirmasta v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24
hodinovú kontrolu krvného tlaku ako
75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov a u starších
ľudí nad 75 rokov.
3
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Ifirmasty zvýšiť
na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že
pridanie d