Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

irbesartan hydrochlorid

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kód:

C09CA04

INN (Medzinárodný Name):

irbesartan

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-12-01

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
Písomná informácia pre používateľa
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
irbesartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
3.
Ako užívať Ifirmastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ifirmastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto
receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje
zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:
-
liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),
-
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
Neužívajte Ifirmastu
-

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ricínového oleja.
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ifirmasta je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Tiež je indikovaná na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Ifirmasta v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako
75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších
ľudí nad 75 rokov.
3
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Ifirmasty zvýšiť
na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že
pridanie diuretika, ak