Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран химерен флавивирусен щам YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Коне
Имунологични
Активна имунизация на коне срещу вируса на Западен Нил (ВЗН) за намаляване на клиничните признаци на заболявания и увреждания на главния мозък и за намаляване на вирусемии. Начало на имунитета: 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс на две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Revision: 2
упълномощен
2013-06-06
B. ЛИСТОВКА 13 ЛИСТОВКА: EQUILIS WEST NILE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NЕTHERLANDS 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от1 ml cъдържа: Инактивиран Flavivirus щам YF-WN ≥492AU 1 Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin 250 µg Cholesterol 83 µg Phosphatidylcholine 42 µg 1 Антигенни единици Опалесцираща суспензия. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV), за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мъзъка и ограничаване на виремията. Начало на имунитета : 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца . _ _ 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма. 6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ При лабораторни изследвания и опити на поле : След ваксинация умерен, бързопреходен оток може да се наблюдава много често на мястото на инжектиране (макс. диаметър до 3 см). От Lestu allt skjalið
_ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза от 1 ml cъдържа: AКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран Flavivirus щам YF-WN ≥ 492 AU 1 АДЖУВАНТ: Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin 250 µg Cholesterol 83 µg Phosphatidylcholine 42 µg 1 Антигенни ELISA единици ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Опалесцираща суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Коне. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV) за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мозъка и ограничаване на виремията. Начало на имунитета : 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца . _ _ 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Да се ваксинират само здрави животни. 4.5 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА Специални предпазни мерки за животните при употребата на продук Lestu allt skjalið