Equilis West Nile
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
инактивиран химерен флавивирусен щам YF-WN
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA10
INN (International Nazwa):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupa terapeutyczna:
Коне
Dziedzina terapeutyczna:
Имунологични
Wskazania:
Активна имунизация на коне срещу вируса на Западен Нил (ВЗН) за намаляване на клиничните признаци на заболявания и увреждания на главния мозък и за намаляване на вирусемии. Начало на имунитета: 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс на две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2013-06-06
Ulotka dla pacjenta
B. ЛИСТОВКА
13
ЛИСТОВКА:
EQUILIS WEST NILE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NЕTHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis West Nile инжекционна суспензия за
коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от1 ml cъдържа:
Инактивиран Flavivirus щам YF-WN
≥492AU
1
Iscom-Matrix съдържащ:
Purified saponin 250 µg
Cholesterol 83 µg
Phosphatidylcholine 42 µg
1
Антигенни единици
Опалесцираща суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне срещу West Nile
вирус (WNV), за ограничаване на
клиничните
признаци на инфекцията, лезиите в
мъзъка и ограничаване на виремията.
Начало на имунитета
: 2 седмици след начален курс на
ваксинация с две инжекции.
Продължителност на имунитета: 12
месеца
.
_ _
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
При лабораторни изследвания и опити
на поле
:
След ваксинация умерен, бързопреходен
оток може да се наблюдава много често
на мястото на
инжектиране (макс. диаметър до 3 см).
От
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis West Nile инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1 ml cъдържа:
AКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран Flavivirus щам YF-WN
≥ 492 AU
1
АДЖУВАНТ:
Iscom-Matrix съдържащ:
Purified saponin 250 µg
Cholesterol 83 µg
Phosphatidylcholine 42 µg
1
Антигенни ELISA единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Опалесцираща суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне срещу West Nile
вирус (WNV) за ограничаване на
клиничните
признаци на инфекцията, лезиите в
мозъка и ограничаване на виремията.
Начало на имунитета
: 2 седмици след начален курс на
ваксинация с две инжекции.
Продължителност на имунитета: 12
месеца
.
_ _
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
УПОТРЕБА
Специални предпазни мерки за
животните при употребата на продук
Przeczytaj cały dokument
