Equilis West Nile
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
15-10-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-10-2018
Rapport public d'évaluation
(PAR)
21-07-2013
Ingrédients actifs:
инактивиран химерен флавивирусен щам YF-WN
Disponible depuis:
Intervet International BV
Code ATC:
QI05AA10
DCI (Dénomination commune internationale):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Groupe thérapeutique:
Коне
Domaine thérapeutique:
Имунологични
indications thérapeutiques:
Активна имунизация на коне срещу вируса на Западен Нил (ВЗН) за намаляване на клиничните признаци на заболявания и увреждания на главния мозък и за намаляване на вирусемии. Начало на имунитета: 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс на две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Descriptif du produit:
Revision: 2
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2013-06-06
Notice patient
B. ЛИСТОВКА
13
ЛИСТОВКА:
EQUILIS WEST NILE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NЕTHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis West Nile инжекционна суспензия за
коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от1 ml cъдържа:
Инактивиран Flavivirus щам YF-WN
≥492AU
1
Iscom-Matrix съдържащ:
Purified saponin 250 µg
Cholesterol 83 µg
Phosphatidylcholine 42 µg
1
Антигенни единици
Опалесцираща суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне срещу West Nile
вирус (WNV), за ограничаване на
клиничните
признаци на инфекцията, лезиите в
мъзъка и ограничаване на виремията.
Начало на имунитета
: 2 седмици след начален курс на
ваксинация с две инжекции.
Продължителност на имунитета: 12
месеца
.
_ _
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
При лабораторни изследвания и опити
на поле
:
След ваксинация умерен, бързопреходен
оток може да се наблюдава много често
на мястото на
инжектиране (макс. диаметър до 3 см).
От
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis West Nile инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1 ml cъдържа:
AКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран Flavivirus щам YF-WN
≥ 492 AU
1
АДЖУВАНТ:
Iscom-Matrix съдържащ:
Purified saponin 250 µg
Cholesterol 83 µg
Phosphatidylcholine 42 µg
1
Антигенни ELISA единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Опалесцираща суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне срещу West Nile
вирус (WNV) за ограничаване на
клиничните
признаци на инфекцията, лезиите в
мозъка и ограничаване на виремията.
Начало на имунитета
: 2 седмици след начален курс на
ваксинация с две инжекции.
Продължителност на имунитета: 12
месеца
.
_ _
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
УПОТРЕБА
Специални предпазни мерки за
животните при употребата на продук
Lire le document complet
