Efavirenz Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

efavirenzas

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Efavirenzas yra skiriamas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekuotų priešvirusinių vaistų deriniu.. Efavirenz nebuvo tinkamai tirti pacientai, sergantys progresavusia ŽIV liga, t. y. pacientams, kurių CD4 skaičius < 50 ląstelių/mm3, ar po nesėkmės proteazė inhibitorius (PI)-kurių sudėtyje režimų. Nors kryžminis atsparumas efavirenz su proteazė inhibitoriai (PIs) nėra patvirtintas, šiuo metu nepakanka duomenų apie veiksmingumo vėliau naudoti PI pagrįstos terapijos derinys, kai sugenda režimų, kurių sudėtyje yra efavirenz.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EFAVIRENZ TEVA 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
efavirenzas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Efavirenz Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz Teva
3.
Kaip vartoti Efavirenz Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efavirenz Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFAVIRENZ TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Efavirenz Teva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo,
priklauso antiretrovirusinių vaistų,
vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais
(NNATI), grupei. Tai yra
ANTIRETROVIRUSINIS
VAISTAS, KURIS KOVOJA SU ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV-1)
infekcine liga, mažindamas viruso kiekį
kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų
amžiaus ir vyresniems vaikams.
Gydytojas Jums paskyrė Efavirenz Teva, nes esate užsikrėtęs ŽIV.
Efavirenz Teva, vartojamas kartu su kitais
antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai
sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins
pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFAVIRENZ TEVA
EFAVIRENZ TEVA DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
efavirenzui arba bet kuriai p

Vara einkenni

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efavirenz Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 9,98 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Geltona kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaudas „Teva“, o kitoje –
„7541“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Efavirenzo skiriama žmogaus imunodeficito virusu - 1 (ŽIV-1)
infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo
3 metų sudėtiniam antivirusiniam gydymui.
Efavirenzo poveikis pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV
liga, t. y. tiems, kuriems CD4
< 50 ląstelių/mm
3
arba kurių gydymas pagal schemas su proteazės inhibitoriais (PI)
buvo nesėkmingas,
adekvačiai netirtas. Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI
neaprašytas, tačiau dar nepakanka duomenų
apie vėlesnį PI įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos,
kurių sudėtyje yra efavirenzo, buvo neefektyvios.
Klinikinės ir farmakologinės informacijos santrauka pateikta 5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
Efavirenzo būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais
vaistais (žr. 4.5 skyrių).
Kad geriau būtų toleruojamos nepageidaujamos reakcijos nervų
sistemai, rekomenduojama vaistinį preparatą
vartoti prieš miegą (žr. 4.8 skyrių).
_Suaugusieji ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg _
Rekomenduojama geriamoji efavirenzo, vartojamo kartu su nukleozido
analogo atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriumi (NATI) bei su proteazės inhibitoriumi (PI) ar be jo
(žr. 4.5 skyrių), dozė yra 600 mg vieną
kartą per parą.
Efavirenzo plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, sveriantiems