Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenzas
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Efavirenzas yra skiriamas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekuotų priešvirusinių vaistų deriniu.. Efavirenz nebuvo tinkamai tirti pacientai, sergantys progresavusia ŽIV liga, t. y. pacientams, kurių CD4 skaičius < 50 ląstelių/mm3, ar po nesėkmės proteazė inhibitorius (PI)-kurių sudėtyje režimų. Nors kryžminis atsparumas efavirenz su proteazė inhibitoriai (PIs) nėra patvirtintas, šiuo metu nepakanka duomenų apie veiksmingumo vėliau naudoti PI pagrįstos terapijos derinys, kai sugenda režimų, kurių sudėtyje yra efavirenz.
Revision: 12
Įgaliotas
2012-01-09
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EFAVIRENZ TEVA 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS efavirenzas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Efavirenz Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz Teva 3. Kaip vartoti Efavirenz Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Efavirenz Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EFAVIRENZ TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Efavirenz Teva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra ANTIRETROVIRUSINIS VAISTAS, KURIS KOVOJA SU ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV-1) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams. Gydytojas Jums paskyrė Efavirenz Teva, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Efavirenz Teva, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFAVIRENZ TEVA EFAVIRENZ TEVA DRAUDŽIAMA - JEIGU YRA ALERGIJA efavirenzui arba bet kuriai p Прочетете целия документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efavirenz Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 9,98 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Geltona kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Teva“, o kitoje – „7541“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Efavirenzo skiriama žmogaus imunodeficito virusu - 1 (ŽIV-1) infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 3 metų sudėtiniam antivirusiniam gydymui. Efavirenzo poveikis pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV liga, t. y. tiems, kuriems CD4 < 50 ląstelių/mm 3 arba kurių gydymas pagal schemas su proteazės inhibitoriais (PI) buvo nesėkmingas, adekvačiai netirtas. Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI neaprašytas, tačiau dar nepakanka duomenų apie vėlesnį PI įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos, kurių sudėtyje yra efavirenzo, buvo neefektyvios. Klinikinės ir farmakologinės informacijos santrauka pateikta 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Efavirenzo būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais (žr. 4.5 skyrių). Kad geriau būtų toleruojamos nepageidaujamos reakcijos nervų sistemai, rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti prieš miegą (žr. 4.8 skyrių). _Suaugusieji ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg _ Rekomenduojama geriamoji efavirenzo, vartojamo kartu su nukleozido analogo atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI) bei su proteazės inhibitoriumi (PI) ar be jo (žr. 4.5 skyrių), dozė yra 600 mg vieną kartą per parą. Efavirenzo plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, sveriantiems Прочетете целия документ