Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
amprenaviiri
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Agenerase on yhdistetty muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa proteaasi-inhibiittorin (PI) hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla. Agenerase-kapselit tulee yleensä olla pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokinetiikan tehostajana teho voi heikentyä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. Amprenaviirin valinnan tulisi perustua yksittäisiin virusresistenssitesteihin ja potilaan hoitohistoriaan (ks. Kohta 5). Hyöty ritonaviirilla tehostetun Agenerase ei ole osoitettu PI nave potilailla (ks. kohta 5.
Revision: 18
peruutettu
2000-10-20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSSELOSTE 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AGENERASE 15 MG/ML ORAALILIUOS Amprenaviiri 2. VAIKUTTAVA AINE 15 mg/ml amprenaviiria 3. LUETTELO APUAINEISTA Tuote sisältää propyleeniglykolia, kaliumia ja natriumia Ks. lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta, jossa on 15 mg/ml amprenaviiria. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta. LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN LÄÄKKEEN OTTAMISTA. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kuukausi/vuosi} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 ° C 73 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Hävitä oraaliliuos 15 vrk kuluttua pullon avaamisesta. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/148/004 13. ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 74 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B. PAKKAUSSELOSTE 75 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Agenerase 50 mg pehmeät kapselit AMPRENAVIIRI _ _ LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole Lestu allt skjalið
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agenerase 50 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Agenerase-kapselit sisältävät 50 mg amprenaviiria. Apuaineet: d-sorbitoli (E420) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Pehmeä kapseli Pitkänomainen ja läpinäkymätön, väriltään luonnon- tai kermanvalkoinen. Kapselissa on painatus GX CC1. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Agenerase, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa on indikoitu HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerase-kapselit tulee yleensä ottaa pienen ritonaviiriannoksen kanssa, joka toimii amprenaviirin farmakokineettisenä tehosteena (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).Amprenaviirin valinnan tulee perustua potilaan virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä hänen aikaisemmin saamaansa antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1). Ritonaviirilla tehostetun Agenerasen hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet proteaasi- inhibiittorihoitoa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Potilaille on korostettava, että on tärkeää ottaa kaikki hoitoyhdistelmään kuuluvat lääkkeet ohjeen mukaan. Agenerase annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Agenerasea on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi lapsilla ja aikuisilla, jotka eivät pysty nielemään kapseleita. Amprenaviirin hyötyosuus oraaliliuoksesta on 14 % huonompi kuin kapseleista; sen vuoksi Agenerase kapseleita ja Agenerase oraaliliuosta ei voi vaihtaa toisiinsa milligramma per milligramma perusteisesti (ks. kohta 5.2). Aikuiset ja nuoret (12 vuodesta alkaen) (paino yli 50 kg): Suositeltu Agenerase-kapseliannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiriä kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretr Lestu allt skjalið