Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Vericiguat
Bayer AG
C01
vericiguat
Hjarta meðferð
Hjartabilun
Treatment of symptomatic chronic heart failure.
Leyfilegt
2021-07-16
40 B. FYLGISEÐILL 41 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur vericiguat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar 1. Upplýsingar um Verquvo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Verquvo 3. Hvernig nota á Verquvo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Verquvo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Verquvo og við hverju það er notað Verquvo er hjartalyf sem inniheldur virka efnið vericiguat, en það tilheyrir flokki efna sem örva ensím sem nefnist leysanlegur gúanýlatsýklasi. Verquvo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langvarandi hjartabilun, þar sem einkenni hjartabilunar hafa nýlega versnað. Þú gætir hafa þurft að leggjast inn á sjúkrahús af þeim sökum og/eða fengið lyf (þvagræsilyf) í bláæð til að auðvelda þér að hafa tíðari þvaglát. Hjartabilun kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði út um líkamann. Sum algeng einkenni hjartabilunar eru mæði, þreyt Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af vericiguati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,14 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af vericiguati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,59 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af vericiguati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111,15 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Hringlaga, tvíkúptar, hvítar filmuhúðaðar töflur, 7 mm í þvermál, merktar með „2.5“ á annarri hliðinni og „VC“ á hinni hliðinni. Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur Hringlaga, tvíkúptar, rauðbrúnar filmuhúðaðar töflur, 7 mm í þvermál, merktar með „5“ á annarri hliðinni og „VC“ á hinni hliðinni. 3 Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur Hringlaga, tvíkúptar, gul-appelsínugular filmuhúðaðar töflur, 9 mm í þvermál, merktar með „10“ á annarri hliðinni og „VC“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Verquvo er ætlað til meðferðar við langvarandi hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með minnkað útfallsbrot sem hafa náð stöðugleika eftir n Baca dokumen lengkapnya