Verquvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vericiguat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vericiguat

Terapeuttinen ryhmä:

Hjarta meðferð

Terapeuttinen alue:

Hjartabilun

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

40
B. FYLGISEÐILL
41
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
vericiguat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Verquvo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Verquvo
3.
Hvernig nota á Verquvo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Verquvo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Verquvo og við hverju það er notað
Verquvo er hjartalyf sem inniheldur virka efnið vericiguat, en það
tilheyrir flokki efna sem örva ensím
sem nefnist leysanlegur gúanýlatsýklasi.
Verquvo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langvarandi
hjartabilun, þar sem einkenni
hjartabilunar hafa nýlega versnað. Þú gætir hafa þurft að
leggjast inn á sjúkrahús af þeim sökum
og/eða fengið lyf (þvagræsilyf) í bláæð til að auðvelda
þér að hafa tíðari þvaglát.
Hjartabilun kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki
dælt nægilega miklu blóði út um
líkamann. Sum algeng einkenni hjartabilunar eru mæði, þreyt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af vericiguati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,14 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af vericiguati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,59 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af vericiguati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111,15 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Verquvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hringlaga, tvíkúptar, hvítar filmuhúðaðar töflur, 7 mm í
þvermál, merktar með „2.5“ á annarri hliðinni
og „VC“ á hinni hliðinni.
Verquvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hringlaga, tvíkúptar, rauðbrúnar filmuhúðaðar töflur, 7 mm í
þvermál, merktar með „5“ á annarri
hliðinni og „VC“ á hinni hliðinni.
3
Verquvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hringlaga, tvíkúptar, gul-appelsínugular filmuhúðaðar töflur, 9
mm í þvermál, merktar með „10“ á
annarri hliðinni og „VC“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Verquvo er ætlað til meðferðar við langvarandi hjartabilun með
einkennum hjá fullorðnum sjúklingum
með minnkað útfallsbrot sem hafa náð stöðugleika eftir n�