Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna.
Revision: 16
auktoriserad
2013-01-20
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRESIBA 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA insulin degludek LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tresiba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tresiba 3. Hur du använder Tresiba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tresiba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRESIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek. Det används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån. Det doseras en gång dagligen. Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba sänker blodsockret under lång tid (se avsnitt 3 ”Flexibilitet i doseringstidpunkt”). Tresiba kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid. Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin. Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TRESIBA ANVÄND INTE TRESIBA • om du är allergisk mot insulin degludek eller n Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska. 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek). Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska. 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek). Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska. 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek). *Framställt med rekombinant-DNA teknik i _Saccharomyces cerevisiae_ . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Injektionsvätska, lösning (FlexTouch). Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Injektionsvätska, lösning (FlexTouch). Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Injektionsvätska, lösning (Penfill). Klar, färglös, neutral lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag. Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i Baca dokumen lengkapnya