Tresiba

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2021

Aktiva substanser:
insulin degludec
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AE06
INN (International namn):
insulin degludec
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002498
Tillstånd datum:
2013-01-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002498

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-03-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

insulin degludek

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tresiba är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tresiba

Hur du använder Tresiba

Eventuella biverkningar

Hur Tresiba ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tresiba är och vad det används för

Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek. Det används för att behandla

diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Tresiba hjälper din kropp att sänka

blodsockernivån. Det doseras en gång dagligen. Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga

doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba sänker blodsockret under

lång tid (se avsnitt 3 ”Flexibilitet i doseringstidpunkt”). Tresiba kan användas med snabbverkande

insulin som tas till måltid. Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med

diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.

Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande

måltidsinsulin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tresiba

Använd inte Tresiba

om du är allergisk mot insulin degludek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba. Var speciellt

uppmärksam på följande:

Lågt blodsocker (hypoglykemi) – om ditt blodsocker är för lågt ska du följa råden för lågt

blodsocker i avsnitt 4.

Högt blodsocker (hyperglykemi) – om ditt blodsocker är för högt ska du följa råden för högt

blodsocker i avsnitt 4.

Byte från andra insulinpreparat – insulindosen kan behöva ändras om du byter från en annan

typ, märke eller tillverkare av insulin. Tala med läkare.

Samtidig användning av pioglitazon, se ”Pioglitazon” nedan.

Ögonsjukdom – snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av

diabetisk ögonsjukdom. Om du får ögonbesvär ska du tala med läkare.

Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin – kontrollera alltid insulinets etikett före varje

injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra

insulinpreparat.

Om du har dålig syn, se avsnitt 3.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning,

hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att

insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller

skrumpnat område (se ”Hur du använder Tresiba”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar

på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat

område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos

av andra diabetesläkemedel.

Barn och ungdomar

Tresiba kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder. Det finns ingen erfarenhet av Tresiba

hos barn under 1 års ålder.

Andra läkemedel och Tresiba

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos

behöver ändras.

Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller som injektion)

sulfonamider, mot infektioner

anabola steroider, t ex testosteron

betablockerare, mot högt blodtryck. De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna

för lågt blodsocker (se avsnitt 4 ”Varningssignaler för lågt blodsocker”)

acetylsalicylsyra (och andra salicylater) mot smärta och lindrig feber

MAO-hämmare, mot depression

ACE-hämmare, mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

danazol, mot endometrios (livmoderslemhinnevävnad som växer utanför livmodern)

antikonceptionsmedel (p-piller), för födelsekontroll

sköldkörtelhormoner, mot sköldkörtelsjukdomar

tillväxthormon, mot tillväxthormonbrist

glukokortikoider, t ex kortison, mot inflammationer

sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma

tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).

Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av

tillväxthormon (akromegali). Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Pioglitazon: diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes mellitus typ 2. Vissa patienter som

haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid

behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt

såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Tresiba och alkohol

Ditt insulinbehov kan förändras om du dricker alkohol. Blodsockernivån kan antingen höjas eller

sänkas. Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.

Graviditet och amning

Det är inte känt om Tresiba påverkar barnet under graviditeten eller under amning. Om du är gravid

eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet

och efter förlossning. Det är nödvändigt att ha noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten.

Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.

Körförmåga och användning av maskiner

För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda

verktyg eller maskiner. För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Detta kan vara farligt för dig själv och andra. Fråga läkare om du bör köra bil eller

använda maskiner:

om du ofta får låg blodsockernivå

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.

Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta innebär att Tresiba är

näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Tresiba

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte

använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder

den förfyllda injektionspennan FlexTouch.

Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor. ”Tresiba 100 enheter/ml” eller ”Tresiba

200 enheter/ml” är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning. Dessutom är förpackning och

etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml

mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.

För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter. Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba.

Tresiba 100 enheter/ml är en förfylld injektionspenna, som man kan ställa in doser på 1–80 enheter per

injektion i steg om 1 enhet. Den förfyllda pennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska

injiceras. Gör ingen omräkning av dosen.

Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:

hur mycket Tresiba du behöver varje dag

när du ska kontrollera din blodsockernivå och om du behöver en högre eller lägre dos.

Flexibilitet i doseringstidpunkt

Följ alltid läkarens dosrekommendationer.

Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.

När du inte kan ta Tresiba vid samma tidpunkt på dagen, kan du ändra tidpunkten för när du tar

Tresiba. Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna. Det finns ingen erfarenhet om flexibel

doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.

Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.

Läkaren kan komma att ändra din dos beroende på din blodsockernivå.

När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.

Användning till äldre (≥65 år)

Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är

äldre.

Tala med läkaren om förändringar av dosen.

Om du har problem med njurarna eller levern

Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.

Tala med läkaren om förändringar av din Tresiba dos.

Att injicera läkemedlet

Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du

ska använda den förfyllda pennan.

Kontrollera namnet och styrkan på injektionspennans etikett, för att förvissa dig om att det är

Tresiba 100 enheter/ml.

Använd inte Tresiba

i infusionspumpar för insulin.

om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).

om insulinet inte är klart och färglöst.

Hur du injicerar

Tresiba ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Det får inte injiceras i en ven

eller muskel.

De bästa ställena att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan

(buken).

Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att

utveckla knölar eller gropar i huden

(se avsnitt 4).

Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion. Återanvändning av nålar kan öka risken

för tilltäppta nålar och leda till felaktig dosering. Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje

användning.

För att undvika feldoseringar och möjlig överdosering, använd inte en spruta för att ta ut

lösningen från pennan.

En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Tresiba

Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se råden i avsnitt 4

”För lågt blodsocker”.

Om du har glömt att använda Tresiba

Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra

dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna. Om du upptäcker att du har missat den föregående

dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte injicera dubbel dos utan återuppta din en

gång om dagen-dosering.

Om du slutar att använda Tresiba

Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda insulin kan det

leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet). Se råden i

avsnitt 4 ”För högt blodsocker”.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

För lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler

än 1 av 10 användare). Det kan vara mycket allvarligt. Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan

du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande. Om du har symtom

på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan

under ”För lågt blodsocker”.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av

innehållsämnena i Tresiba ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.

Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:

de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen

du känner dig plötsligt sjuk och svettas

du börjar kräkas

du får svårt att andas

du får hjärtklappning eller känner dig yr.

Hudförändringar på injektionsstället:

Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller

förtjockas (lipohypertrofi) (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

). Knutor under huden kan

också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta

förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område

med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att

förhindra dessa hudförändringar.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.

Det kan bland annat vara följande symtom: smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad och klåda.

Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar. Gå till läkaren om de inte försvinner efter några

veckor. Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga. Mer

information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.

Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder. Oftast är det kortvarigt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i tunga och läppar, diarré,

illamående, trötthet och klåda.

Allmänna besvär av diabetesbehandling

För lågt blodsocker (hypoglykemi)

Du kan få för lågt blodsocker:

om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller

hoppar över en måltid.

Varningssignaler för lågt blodsocker – dessa kan komma plötsligt:

Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark

hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet,

förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.

Så gör du om du får lågt blodsocker

Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis,

kakor eller fruktjuice. (Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket

socker i för säkerhets skull.)

Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer

än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt

blodsocker kan vara fördröjd.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Så bör andra göra om du förlorar medvetandet

Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes. Berätta för dem vad som kan hända om ditt

blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.

Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:

vända dig på sidan

genast se till att du får läkarvård

inte

ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon. En sådan injektion får bara

ges av en person som känner till hur man använder det.

Om du får glukagon kommer du att behöva socker eller ett mellanmål som innehåller socker, så

snart du återfår medvetandet.

Om du inte reagerar på glukagoninjektionen måste du behandlas på sjukhus.

Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador. Dessa kan

bli kort- eller långvariga. Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.

Tala med läkare om:

du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet

du har använt en injektion med glukagon

du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.

Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva

ändras.

För högt blodsocker (hyperglykemi)

Du kan få för högt blodsocker:

om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har

använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att

använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.

Varningssignaler för högt blodsocker – dessa uppstår oftast gradvis:

Rodnande torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta

urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar.

Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos. Det innebär en

ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker. Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom död.

Så gör du om du får högt blodsocker

Testa din blodsockernivå.

Gör ett ketontest på urinen eller blodet.

Sök vård omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tresiba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användning

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Förvara pennan med

pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Efter första användningen eller om medtagen som reserv

Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur

(högst 30°C) eller i kylskåp (2

C till 8

C) i upp till 8 veckor.

För att skydda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin degludek. Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin

degludek. Varje förfylld penna innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid

(för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tresiba är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld penna (300 enheter per 3 ml).

Förpackningsstorlekar: 1 (med och utan injektionsnålar), 5 (utan injektionsnålar) och en

multipelförpackning på 10 (2 x 5) (utan injektionsnålar) förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom tillverkningssatsnummer på kartongen och på märkningen:

Om andra och tredje tecken är P5, ZF eller FG är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, 28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld

injektionspenna (FlexTouch)

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.

Om du inte följer instruktionerna noggrant kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda

till för hög eller för låg blodsockernivå.

Innan du använder pennan måste du få utbildning

av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera att injektionspennan

innehåller Tresiba 100 enheter/ml

. Titta därefter på

bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du

inte använda injektionspennan utan hjälp.

Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man

använder FlexTouch förfylld injektionspenna.

Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 300 enheter insulin. Du kan välja

max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet

. Injektionspennan är utformad för att användas

tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.

Viktig information

Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan

på ett korrekt sätt.

Tresiba förfylld

injektionspenna och

injektionsnål (exempel)

(FlexTouch)

Pennhuv

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Insulinskala

Insulinfönster

Pennetikett

Dosräknare

Dosstreck

Dosväljare

Doserings-

knapp

Tresiba

FlexTouch

Doserings-

knapp

med slät

yta

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska.

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).

Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska.

1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska.

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).

*Framställt med rekombinant-DNA teknik i

Saccharomyces cerevisiae

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).

Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Injektionsvätska, lösning (Penfill).

Klar, färglös, neutral lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt,

men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.

Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i enheter. En (1) enhet insulin degludek

motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml), eller 1 enhet

insulin detemir.

Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan detta läkemedel administreras ensamt eller i vilken

kombination som helst med perorala antidiabetika, GLP-1 receptoragonister samt bolusinsulin (se

avsnitt 5.1).

Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka

behovet av insulin vid måltiderna.

Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov. Det rekommenderas att optimera den

glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden.

Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med

annan sjukdom.

Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Tresiba finns i två styrkor. I båda fallen ställs aktuell dos in i enheter. Dosstegen skiljer sig dock

mellan de olika styrkorna av läkemedlet.

Tresiba 100 enheter/ml kan administreras i doser på 1-80 enheter per injektion i steg om

1 enhet.

Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om

2 enheter. Dosen erhålls i halva volymen jämfört med basinsulinpreparat med styrkan

100 enheter/ml.

Dosräknaren visar antal enheter oavsett styrka. Omräkning av dosen ska

inte

göras när en patient

övergår till en ny styrka.

Flexibilitet i doseringstidpunkt

När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i

tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1). Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan

injektionerna. Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och

ungdomar.

Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta

sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.

Behandlingsstart

Patienter med diabetes mellitus typ 2

Den rekommenderade dagliga startdosen är 10 enheter följt av individuella dosjusteringar.

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Tresiba ska användas en gång dagligen tillsammans med måltidsinsulin och kräver efterföljande

individuella dosjusteringar.

Övergång från andra insulinpreparat

Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas. Det

kan krävas justering av doser och tidpunkter för kort-/snabbverkande insulinpreparat eller annan

samtidig diabetesbehandling.

Patienter med diabetes mellitus typ 2

För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin,

insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin

till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.

En dosminskning på 20% utifrån tidigare basinsulindos, följt av individuell dosjustering ska övervägas

- övergång till Tresiba från basinsulin doserat två gånger dagligen

- övergång till Tresiba från insulin glargin (300 enheter/ml).

Patienter med diabetes mellitus typ 1

För patienter med typ 1-diabetes bör en dosminskning på 20% utifrån den tidigare basinsulindosen

eller basinsulinkomponenten i en kontinuerlig subkutan insulininfusion övervägas med efterföljande

individuella dosjusteringar baserat på glykemisk respons.

Användning av Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister till patienter med typ 2-diabetes

mellitus

Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som

därefter justeras individuellt.

Vid tillägg av GLP-1 receptoragonist till Tresiba rekommenderas en dosreduktion av Tresiba på 20%

för att minimera risken för hypoglykemi. Därefter ska dosen justeras individuellt.

Speciella populationer

Äldre (≥65 år)

Tresiba kan användas av äldre. Glukosmätningen ska intensifieras och insulindosen justeras

individuellt (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Tresiba kan användas av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Glukosmätningen ska

intensifieras och insulindosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder. Detta

läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1). Vid övergång från

basinsulin till Tresiba är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas- och

bolusinsulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Endast avsett för subkutan användning.

Tresiba får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.

Detta läkemedel får inte administreras intramuskulärt eftersom det kan förändra absorptionen.

Detta läkemedel får inte användas i infusionspumpar för insulin.

Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).

Tresiba administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen. Injektionsställena

ska alltid växlas inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi och kutan amyloidos (se

avsnitt 4.4 och 4.8).

Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål. Återanvändning av injektionsnålar till

insulinpennor ökar risken för tilltäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering. I händelse

av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer

bipacksedeln (se avsnitt 6.6).

Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Tresiba tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) som är utformad för att användas med

NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

Den förfyllda injektionspennan med 100 enheter/ml kan ställas in på 1–80 enheter i steg om

1 enhet.

Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2–160 enheter i steg om

2 enheter.

Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med

injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist

injektionsnålar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Hypoglykemi

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5,

4.8 och 4.9).

Hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till

intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med

hänsyn till detta. De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång

tid.

Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och feber, ökar vanligtvis patientens behov av insulin. Samtidig

njur- eller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva

förändring av insulindosen.

Liksom med andra basinsulinpreparat kan den förlängda effekten av Tresiba försena återhämtningen

från hypoglykemi.

Hyperglykemi

Administrering av snabbverkande insulin rekommenderas vid allvarlig hyperglykemi.

Otillräcklig dosering och/eller avbruten behandling hos patienter som har behov av insulin kan leda till

hyperglykemi och potentiellt till diabetisk ketoacidos. Dessutom kan annan samtidig sjukdom, särskilt

infektioner, leda till hyperglykemi och därmed öka behovet av insulin.

De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar. De

omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,

muntorrhet och nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt. Vid diabetes mellitus typ 1 leder

obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.

Övergång från andra insulinpreparat

En övergång till annan typ, annat märke eller annan tillverkare av insulin måste ske under medicinsk

övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.

Hud och subkutan vävnad

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe från ett påverkat

område till ett intakt område. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Kombination av pioglitazon och insulinpreparat

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta ska beaktas om man överväger

kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba. Om kombinationen används ska patienten

observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem. Behandlingen

med pioglitazon ska avbrytas om försämring av hjärtsymtomen inträffar.

Ögonbesvär

En intensifierad insulinbehandling med en plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan vara

förenad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan förbättrad glykemisk kontroll under

lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetisk retinopati.

Undvika felmedicinering

Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att

undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.

Patienterna måste instrueras att visuellt kontrollera angivna enheter på injektionspennans dosräknare.

Det är därför ett krav att patienten kan läsa dosräknaren på pennan för att kunna injicera sig själv.

Patienter som är blinda eller har nedsatt syn ska instrueras att alltid ta hjälp av en annan person med

bra syn som har fått undervisning i hur man använder insulinpennan.

För att undvika feldosering och potentiell överdosering, ska patienter och hälso- och sjukvårdspersonal

aldrig använda en spruta för att dra upp läkemedlet från cylinderampullen i den förfyllda pennan.

I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen

som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).

Insulinantikroppar

Administrering av insulin kan ge utveckling av antikroppar mot insulin. I sällsynta fall kan förekomst

av dessa antikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller

hypoglykemi.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill

”natriumfritt”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.

Följande substanser kan minska insulinbehovet

Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel,

ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.

Följande substanser kan öka insulinbehovet

Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika,

tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av Tresiba hos gravida kvinnor.

Reproduktionsstudier på djur har inte visat på någon skillnad mellan insulin degludek och humant

insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med

diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras. Insulinbehovet minskar i regel under den

första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår

insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.

Amning

Det finns ingen klinisk erfarenhet av Tresiba under amning. Hos råttor utsöndrades insulin degludek i

mjölken. Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.

Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk. Inga metabola effekter förväntas hos

ammade nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och förmågan att använda

maskiner. Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av

hypoglykemi. Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när

man kör bil eller använder maskiner).

Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste biverkningen som rapporterats under behandlingen är hypoglykemi (se avsnittet

”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).

Biverkningslista i tabellform

Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter

organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet

Urticaria

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Hypoglykemi

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Lipodystrofi

Ingen känd frekvens

Kutan amyloidos†

Allmänna symptom och/eller symtom via

administreringsstället

Vanliga

Reaktioner vid

injektionsstället

Mindre vanliga

Perifert ödem

† Biverkningar rapporterade efter marknadsföring

Beskrivning av utvalda biverkningar

Immunsystemet

Allergiska reaktioner kan uppstå vid användning av insulinpreparat. Omedelbara allergiska reaktioner

mot själva insulinet eller mot hjälpämnena kan vara potentiellt livshotande.

Med Tresiba har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré,

illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.

Hypoglykemi

Hypoglykemi kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig

hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller

permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med dödsfall. Symtomen på hypoglykemi

uppstår vanligtvis plötsligt. De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller

tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad

hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) och kutan amyloidos kan förekomma vid

injektionsstället och fördröja den lokala insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe

inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt

4.4).

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad,

missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som

behandlades med Tresiba. Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga och övergående och försvinner

normalt vid fortsatt behandling.

Pediatrisk population

Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de

farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2). Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på

barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den

pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna

populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).

Övriga speciella populationer

Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njur-

eller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med

den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

För insulin finns ingen specifik överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten

får högre doser av insulin än vad som behövs:

Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller med

produkter innehållande socker. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär

med sig sockerhaltiga produkter.

Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med

glukagon (0,5–1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken,

eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste ges

intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår

medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. Insuliner och analoger för injektion, långverkande.

ATC-kod: A10AE06.

Verkningsmekanism

Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt

som humant insulin.

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller, samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Farmakodynamiska effekter

Tresiba är ett basinsulin som bildar lösliga multihexamerer vid subkutan injektion. Därmed skapas en

depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna

och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1). Under en period av 24 timmar med

behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt

som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUC

GIR,0-

12h,SS

/AUC

GIR,total,SS

= 0,5).

Tid sedan injektion (timmar)

Behandling

IDeg 0,6 enheter/kg

Glukosinfusionhastighet (mg/(kg

min))

Figur 1 Profil för glukosinfusionshastighet, utjämnad, steady state - Genomsnittlig profil 0–

24 timmar - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Prövning 1987

Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.

Steady state uppnås efter 2–3 dagars dosadministrering.

Dag till dag variationen, uttryckt i variationskoefficienten, i den glukossänkande effekten under ett

doseringsintervall på 0-24 timmar vid steady state (AUC

GIR,τ,SS

) är 20% för insulin degludek, vilket är

signifikant lägre än för insulin glargin (100 enheter/ml).

Den totala glukossänkande effekten av Tresiba ökar linjärt med ökad dos.

Den totala glukossänkande effekten av Tresiba 100 enheter/ml och 200 enheter/ml är jämförbar efter

administrering av samma doser av de två preparaten.

Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och

yngre vuxna patienter.

Klinisk effekt och säkerhet

11 multinationella kliniska prövningar med 26 eller 52 veckors varaktighet genomfördes som

kontrollerade, öppna, randomiserade, parallella treat-to-target-prövningar där 4 275 patienter

exponerades för Tresiba (1 102 med diabetes mellitus typ 1 och 3 173 med diabetes mellitus typ 2).

I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus

(Tabell 2), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 3) och

hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus,

Tabell 4) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 5). I samtliga prövningar bekräftades att

minskningen i HbA

, från baseline tills att prövningen avslutades, var ”non-inferior”(inte

underlägsen) i förhållande till jämförelsepreparaten (insulin detemir och insulin glargin (100

enheter/ml)). Medan förbättringar i HbA

var ”non-inferior” jämfört med andra insulinpreparat, var

Tresiba i jämförelse med sitagliptin däremot statistiskt signifikant överlägset när det gällde reducering

av HbA

(Tabell 4).

I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande

patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal

behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes

mellitus typ 2, se Tabell 1) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin

glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation). Den lägre risken för

hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba

än med insulin glargin.

Tabell 1 Resultat av metaanalys av hypoglykemi

Bekräftad hypoglykemi

Beräknad relativ risk (Insulin degludek/Insulin glargin)

Totalt

Nattlig

Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade)

0,91*

0,74*

Underhållsperiod

0,84*

0,68*

Geriatriska patienter

65 år

0,82

0,65*

Diabetes mellitus typ 1

1,10

0,83

Underhållsperiod

1,02

0,75*

Diabetes mellitus typ 2

0,83*

0,68*

Underhållsperiod

0,75*

0,62*

Enbart basalbehandling hos patienter som inte

tidigare använt insulin

0,83*

0,64*

*Statistiskt signifikant

Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/l eller där

patienten behövde hjälp av en annan person. Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan

midnatt och 06.00.

Episoder från vecka 16.

Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med

Tresiba.

Tabell 2 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 1

52 veckors behandling

26 veckors behandling

Tresiba

1

Insulin glargin

(100 enheter/ml)

1

Tresiba

1

Insulin

detemir

1

Antal patienter

472

157

302

153

HbA

1c

(%, DCCT

standard)

Prövningens slut

Förändring, medelvärde

-0,40

-0,39

-0,73

-0,65

Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]

Differens: -0,09[-0,23;0,05]

FPG

(mmol/l)

Prövningens slut

Förändring, medelvärde

-1,27

-1,39

-2,60

-0,62

Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]

Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Kopiering är tillåten under förutsättning att källan anges.

EMA/206128/2014

EMEA/H/C/002498

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tresiba

insulin degludek

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Tresiba?

Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek. Det finns som

injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna

(100 enheter/ml och 200 enheter/ml).

Vad används Tresiba för?

Tresiba används för att behandla typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tresiba?

Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag. Det ges som injektion

under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan). För att minska risken för

lipodystrofi (förändrad fördelning av kroppsfett) under huden, som kan påverka den mängd Tresiba

som kroppen tar upp, ska platsen inom det valda området ändras för varje injektion.

Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient. Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i

kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider. Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges

ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med

snabbverkande måltidsinsulin.

Tresiba

EMA/206128/2014

Sida 2/3

Hur verkar Tresiba?

Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Tresiba är en ersättning för

insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.

Den aktiva substansen i Tresiba, insulin degludek, framställs med en metod som kallas rekombinant

DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan

producera insulin.

Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin. Skillnaden består i att det tas upp långsammare

av kroppen och de tar längre tid innan det når målvävnaderna i kroppen. Detta innebär att verkan av

Tresiba är långvarig. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och

hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet. Genom att det reglerar

blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Tresibas effekt undersökts?

Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i

kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir

(andra långverkande insuliner).

I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin,

insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes). Vid behov kunde patienterna

också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna. I en annan huvudstudie

där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och

liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).

I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som

anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker. HbA1c ger en indikation på hur väl

blodsockret regleras. Studierna pågick i sex månader respektive ett år.

Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?

Studierna visade att Tresiba reglerar blodsockernivåerna minst lika effektivt som andra långverkande

insuliner hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, och effektivare än sitagliptin hos patienter med

typ 2-diabetes. Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling

var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med

typ 2-diabetes.

Vilka är riskerna med Tresiba?

Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå,

som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.

Varför har Tresiba godkänts?

CHMP fann att Tresiba reglerar blodsockernivån effektivt hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.

Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med

dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar. Det

konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och

Tresiba

EMA/206128/2014

Sida 3/3

typ 2-diabetes. CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt

behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den

kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner. CHMP fann dock även att

åtgärder behövs för att öka medvetenheten om den nya styrkan och minska risken för medicineringsfel

på grund av dålig kännedom. CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och

rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tresiba.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och

sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes. Detta

för att höja medvetenheten om den starkare formuleringen av Tresiba och säkerställa att patienterna

får rätt dos förskriven. Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta

användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.

Mer information om Tresiba

Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Tresiba finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen