Tresiba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRESIBA 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
insulin degludek
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tresiba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tresiba
3.
Hur du använder Tresiba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tresiba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRESIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin
degludek. Det används för att behandla
diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Tresiba hjälper din kropp att sänka
blodsockernivån. Det doseras en gång dagligen. Vid tillfällen när
du inte kan följa ditt vanliga
doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom
Tresiba sänker blodsockret under
lång tid (se avsnitt 3 ”Flexibilitet i doseringstidpunkt”).
Tresiba kan användas med snabbverkande
insulin som tas till måltid. Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba
användas tillsammans med
diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel
av annan typ än insulin.
Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i
kombination med snabbverkande
måltidsinsulin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TRESIBA
ANVÄND INTE TRESIBA
•
om du är allergisk mot insulin degludek eller n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin
degludek i 3 ml injektionsvätska.
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar
3,66 mg insulin degludek).
Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin
degludek i 3 ml injektionsvätska.
1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar
7,32 mg insulin degludek).
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek i 3 ml
injektionsvätska.
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar
3,66 mg insulin degludek).
*Framställt med rekombinant-DNA teknik i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).
Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).
Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Injektionsvätska, lösning (Penfill).
Klar, färglös, neutral lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en
gång dagligen vid valfri tidpunkt,
men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i